Lovspeil

Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse

Denne siden viser legemiddelforskriften § 5-12. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 5-12 – Tilbakekall av markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8 dersom:
  1. nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,
  2. legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt,
  3. opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige,
  4. plikten etter § 8-8 til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes,
  5. legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, jf. forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. § 6 femte ledd,
  6. plikten etter § 8-6 første ledd bokstav a og b ikke overholdes,
Dersom noen av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-56 om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Direktoratet for medisinske produkter tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.