Lovspeil

B. Særlige søknadstyper

Denne siden viser legemiddelforskriften § 3-11a. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Legemiddelforskriften § 3-11a – Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i sentral prosedyre

Dersom søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6
  1. før 20. november 2005, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes straks den er utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.
  2. 20. november 2005 eller senere, kan markedsføringstillatelse som følge av søknad som nevnt i § 3-9 benyttes 10 år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse.