Lovspeil

Kapittel 3. Sporbarhet, hemovigilans, kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter

Denne siden viser blodforskriften § 3-5. Bruk lenkene over og under bestemmelsen for å navigere til kapittel, forrige eller neste paragraf.

Blodforskriften § 3-5 – Dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter

Blodbanker og transfusjonsenheter skal sørge for at alvorlige uønskede hendelser i forbindelse med tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og transfusjon av blod, som kan tilskrives blod eller blodkomponenters kvalitet og sikkerhet registreres.
For å identifisere årsaker som kan forhindre slike hendelser skal hendelsene snarest etterforskes, samt korrigeres for å redusere risikoen for nye hendelser. Hendelsene skal deretter meldes til hemovigilanssystemet på særskilt skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, jf. vedlegg V del B. Direktoratet for medisinske produkter kan bestemme at innrapporteringen skal skje elektronisk i henhold til fastsatte standarder.
Dersom alvorlige uønskede hendelser kan utgjøre en fare for andre givere og/eller mottakere enn dem som er direkte berørt av hendelsen, skal blodbanken straks melde hendelsen til hemovigilanssystemet, i forkant av melding beskrevet i annet ledd i henhold til vedlegg V del A.
Helseforetak eller annet rettssubjekt som er ansvarlig for virksomhet som nevnt i første og annet ledd har ansvar for at pliktene som nevnt i denne bestemmelsen oppfylles og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.