Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

1. aferese: en metode til å tappe en eller flere blodkomponenter ved maskinell behandling av blod, mens de øvrige blodkomponenter gis tilbake til blodgiver under eller ved avslutningen av prosessen,
2. alvorlig bivirkning: enhver utilsiktet respons hos blodgiver eller blodmottaker som oppstår i tilknytning til tapping eller transfusjon av blod og blodkomponenter, der responsen er fatal, livstruende, invalidiserende, medfører arbeidsudyktighet, eller forårsaker eller forlenger sykehusopphold eller sykdomstilstand,
3. alvorlig uønsket hendelse: enhver uønsket hendelse som oppstår i tilknytning til tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter, der hendelsen enten fører til død eller er livstruende, invalidiserende eller medfører arbeidsudyktighet hos pasienten, eller forårsaker eller forlenger sykehusopphold eller sykdomstilstand,
4. autolog donasjon: blod eller blodkomponenter tappet fra et individ med eneste hensikt autolog transfusjon eller annen bruk for den samme giveren,
5. autolog transfusjon: transfusjon der giver og mottaker er samme person, og det anvendes forhåndstappet blod eller blodkomponenter,
6. avvisning: suspensjon av en persons egnethet for å gi blod eller blodkomponenter, enten permanent eller midlertidig,
7. blod: fullblod tappet fra en blodgiver og prosessert enten for bruk til transfusjon eller for videre bearbeiding,
8. blodbank: enhver struktur eller enhet som er ansvarlig for ethvert ledd i tapping og testing av humant blod og blodkomponenter, uansett anvendelsesformål, og for prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering når formålet er transfusjon. Transfusjonsenheter omfattes ikke av definisjonen,
9. blodkomponent: en terapeutisk bestanddel fra blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma) prosessert ved ulike separasjonsmetoder,
10. blodprodukt: ethvert terapeutisk produkt hvor humant blod eller blodkomponenter inngår,
11. distribusjon: aktivitet der blod eller blodkomponenter leveres til andre blodbanker, transfusjonsenheter eller andre som tilvirker blodprodukter. Aktiviteten omfatter ikke selve utleveringen av blod eller blodkomponenter til transfusjon,
12. erytrocytter framstilt ved aferese: erytrocyttene fra en erytrocyttaferesetapping. Før lagring må erytrocyttene tilsettes additivløsning og produktet må leukocyttdepleteres dersom leukocyttdepletering ikke inngår som en del av afereseprosedyren,
13. erytrocytter, leukocyttdepletert, i additiv løsning: erytrocyttene fra en enkelt blodtapping, hvorfra en stor del av plasmaet fra tappingen og leukocyttene er fjernet. Det er tilsatt en nærings-/konserveringsoppløsning,
14. frigivelse av blodkomponent: arbeidsoperasjon som skal sikre at en blodkomponent kan frigis til bruk fra karantene, gjennom systemer og prosedyrer som sikrer at sluttproduktet er i samsvar med de krav som er stilt til det aktuelle blodprodukt,
15. friskfrosset plasma: plasma fra en blodtapping eller plasma tappet ved aferese, frosset og lagret innen 8 timer etter tappingen,
16. fullblod: en vanlig blodtapping,
17. god praksis: alle elementer i etablert praksis som samlet vil medføre at blod eller blodkomponenter systematisk oppfyller forhåndsdefinerte spesifikasjoner og er i overensstemmelse med fastsatte regler,
18. granulocytter, aferese: en konsentrert granulocyttsuspensjon framstilt ved aferese,
19. hemovigilans: en samling organiserte overvåkningsprosedyrer for å oppdage alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser hos blodgivere og blodmottakere, samt epidemiologisk oppfølging av blodgivere,
20. inspeksjon: en formell og objektiv kontroll av om virksomheten drives i henhold til gjeldende regelverk,
21. Institusjoner: virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres,
22. IT-basert system: et system som omfatter innlegging av data, elektronisk behandling og utmating av informasjon som brukes til rapportering, automatisk kontroll eller dokumentasjon,
23. karantene: fysisk isolasjon av blodkomponenter eller innkommet materiale/reagenser over et variabelt tidsrom i påvente av godkjenning, frigivelse eller avvisning av blodkomponentene eller de innkomne materialene/reagensene,
24. kryoprecipitatdepletert plasma til transfusjon: resten av enhet friskfrosset plasma etter at kryopresipitatet er fjernet,
25. kryopreservering: forlenget lagringstid av blodkomponenter ved frysing,
26. kryopresipitat: en plasmakomponent framstilt fra friskfrosset plasma ved utfelling av proteiner etter frysing/tining og etterfølgende konsentrasjon og resuspensjon av de utfelte proteiner i en liten mengde plasma,
27. kvalifisering: som del av valideringen som innebærer kontroll av at personale, lokaler, utstyr eller materiale fungerer etter hensikten og gir de forventede resultater,
28. kvalitetskontroll: en del av et kvalitetsstyringssystem som har til formål å sikre at kvalitetskravene oppfylles,
29. kvalitetssikring: alle aktiviteter fra tapping til utlevering av blod, som har til formål å sikre at blod og blodkomponenter er av den kvalitet som kreves for det tiltenkte bruksformål,
30. kvalitetsstyring: samordnede aktiviteter for å lede og kontrollere en blodbank med hensyn til kvalitet på alle nivåer innen virksomheten,
31. kvalitetsstyringssystem: organisasjonsstruktur, ansvarsforhold, prosedyrer, prosesser og ressurser for gjennomføring av kvalitetsstyring,
32. leukocyttdepleterte poolede trombocytter framstilt ved fraksjonering: en konsentrert suspensjon av trombocytter framstilt ved behandling av blodenheter og pooling av trombocyttene fra porsjonene under eller etter separeringen, og hvorfra leukocyttene er fjernet. Trombocyttene er suspendert i additivløsning eller plasma,
33. leukocyttdepleterte trombocytter, aferese: En konsentrert suspensjon av trombocytter framstilt ved aferese, og hvorfra leukocyttene er fjernet. Trombocyttene er suspendert i additivløsning eller plasma,
34. mobil enhet: en midlertidig eller flyttbar enhet som brukes til tapping av blod og blodkomponenter, og som befinner seg på et sted som er utenfor blodbanken, men under dennes kontroll,
35. plasma: den flytende del av blodet, som blodcellene er suspendert i. Plasma kan atskilles fra blodcellene i en blodtapping til terapeutisk bruk som friskfrosset plasma eller til viderebehandling. Det kan anvendes til å framstille legemidler av eller til lagringsmedium for trombocytter. Det kan også anvendes til resuspensjon av erytrocytter til utskiftningstransfusjon eller perinatral transfusjon,
36. prosessering: ethvert trinn i behandlingen av en blodkomponent som utføres mellom tapping av blod og utlevering av en blodkomponent, også kalt komponentframstilling,
37. skriftlige prosedyrer: kontrollerte dokumenter som beskriver hvordan bestemte oppgaver skal utføres,
38. spesifikasjon: en beskrivelse av kriterier som må oppfylles for å oppnå den kvalitetsstandard som kreves,
39. sporbarhet: muligheten for å identifisere hver enkelt enhet blod eller blodkomponent fra giver til det endelige bestemmelsesstedet, enten det er tale om en mottaker, en legemiddelprodusent eller annet formål, og omvendt,
40. standard: de krav som danner grunnlag for sammenlikning,
41. statistisk prosesskontroll: en kvalitetskontrollmetode av et produkt som bygger på en prosess med analyser av et tilstrekkelig antall prøver, uten at det er nødvendig å teste hvert produkt som framstilles,
42. tilbakesporing: prosessen med å etterforske en rapport om en mistenkt transfusjonsrelatert bivirkning hos en pasient for å identifisere en potensielt implisert giver,
43. transfusjonsenhet: sykehusenhet som oppbevarer, utleverer og som kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter for bruk til sykehusets egne pasienter,
44. utlevering: levering av blod eller blodkomponenter fra en blodbank eller en transfusjonsenhet for overføring til mottaker,
45. validering: skaffe til veie dokumenterte og objektive bevis for at de forhåndsdefinerte kravene for en bestemt prosedyre eller prosess kan oppfylles konsekvent,
46. årsakssammenheng: sannsynligheten for at en alvorlig bivirkning hos en mottaker kan tilskrives en transfundert blodenhet eller blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en giver kan tilskrives giverprosessen.

1. navn og adresse på blodbanken (identifikasjon),
2. navn, adresse og kvalifikasjoner til blodbankens leder og eventuelt den som har det daglige ansvaret for å oppfylle vedkommendes plikter,
3. oversikt over transfusjonsenheter som blodbanken forsyner,
4. en beskrivelse av internkontrollsystemet, jf. § 2-4, som minst omfatter:

   • oversikt over hvordan virksomheten er organisert (organisasjonsplan),
   • oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
   • oversikt over virksomhetens rapporteringsstruktur,
   • oversikt over lokaler og utstyr,
   • antall ansatte og deres kvalifikasjoner,
   • bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon,
   • bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, klargjøring, distribusjon, utlevering og tilbakekalling av blod og blodkomponenter,
   • bestemmelser for innberetning og registrering av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser,
   • hygienebestemmelser,
   • bestemmelser vedrørende behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over antall ansatte og deres kvalifikasjoner,
3. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
4. oversikt over de krav, regler og retningslinjer som gjelder for virksomheten, herunder:

   41. hygienebestemmelser, jf. vedlegg VI.
   42. bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon, jf. § 3-8 og vedlegg VI.
   43. bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering samt tilbakekalling av humant blod og blodkomponenter, jf. vedlegg VI.
   44. krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven § 23,
5. rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å overholde kravene og rutiner for meldinger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, samt dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysninger i blodgiverregisteret,
6. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig for oppfølging,
7. rutiner virksomheten følger for tilbaketrekking av blod eller blodkomponenter, som kan stå i forbindelse med en alvorlig bivirkning og alvorlig uønsket hendelse.
8. rutiner virksomheten følger for systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

1. samlet antall aktive blodgivere,
2. samlet antall tappinger,
3. oppdatert liste over de transfusjonsenheter som blodbanken forsyner,
4. samlet antall ikke anvendte tappinger,
5. antall av hver komponent som er framstilt og distribuert,
6. hyppighet (insidens) og forekomst (prevalens) av transfusjonsoverførbare infeksiøse markører i blod og blodkomponenter hos blodgivere,
7. antall tilbakekallinger av produkter,
8. antall innberettede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser.

1. Identifikasjon av blodbank
2. Identifikasjon av blodgiver
3. Identifikasjon av blodenhet
4. Identifikasjon av hver blodkomponent
5. Dato for tapping (dag/måned/år)
6. Institusjoner som mottar blodenheter eller blodkomponenter, eller endelig bestemmelsessted.

1. Identifikasjon av blodkomponentleverandør
2. Identifikasjon av utlevert blodkomponent
3. Identifikasjon av mottaker som har fått transfundert blod
4. Bekreftelse av endelig bestemmelsessted for ikke transfundert blodenheter
5. Dato for transfusjon eller annen bruk (dag/måned/år)
6. Komponentens lotnummer, hvis det foreligger.

1. gi grunnlag for overvåking av transfusjonstjenesten
2. gi grunnlag for kvalitetssikring, utvikling og overordnet styring av transfusjonstjenesten
3. understøtte sporbarhetssystemet og plikten til å trekke tilbake blod og blodkomponenter som kan forbindes med alvorlige bivirkninger og/eller alvorlige uønskede hendelser.

• ABO-type (kreves ikke ved plasma som bare er beregnet til fraksjonering)
• RhD-type (kreves ikke ved plasma som bare er beregnet til fraksjonering)
• Testing for følgende infeksjoner hos blodgiverne:

  • Hepatitt B (HbsAg)
  • Hepatitt C (Anti-HCV)
  • Hiv-1/2 (Anti-hiv 1/2).

• komponentens offisielle navn
• mengde vekt/volum eller antall celler i komponenten (avhengig av hva som er relevant)
• entydig numerisk eller alfanumerisk identifikasjon av tappingen
• blodbankens navn
• ABO-type (kreves ikke for plasma som bare er beregnet til fraksjonering)
• RhD-type, enten RhD positiv eller RhD negativ (kreves ikke for plasma som bare er beregnet til fraksjonering)
• utløpsdato eller tidspunkt (avhengig av hva som er relevant)
• oppbevaringstemperatur
• navn, sammensetning og volum på eventuelt antikoagulerende middel og/eller tilsetningsløsning.

Merking av blod og blodkomponenter skal inngå som en del av identifikasjonssystemet etter § 3-1 annet ledd. For blod og blodkomponenter for autolog transfusjon skal etiketten være forsynt med en identifikasjon av blodgiveren og advarselen «Kun til autolog transfusjon».

1. Blodets grunnleggende egenskaper, prosedyrene i forbindelse med blodgivning, de komponenter som framstilles på basis av blod og aferesetappinger og de store fordeler blodgivning har for pasienter.
2. Årsakene til at det skal foretas en klinisk vurdering, gis opplysninger om helse- og sykdomsforhold og gjennomføres testing av giverblod. Ved allogene donasjoner skal blodgiveren informeres om utvelgelseskriteriene for blodgivere. For autologe donasjoner skal det opplyses om muligheten for utelukkelse og årsakene til at prosedyren ikke vil finne sted når det kan innebære helserisiko for den berørte, enten som blodgiver eller som autolog mottaker av blod eller blodkomponenter. Det skal opplyses om betydningen av informert samtykke.
3. Behandling av opplysninger i blodgiverregistre, herunder beskyttelse av helseopplysninger, jf. § 4-6.
4. Muligheten for å trekke seg eller avstå fra å gi blod når som helst i prosessen.
5. I hvilke situasjoner personer skal avstå fra å gi blod, fordi det kan være skadelig for blodgiverens egen helse.
6. Årsakene til at det er viktig at blodgivere opplyser blodbanken om forhold som kan gjøre tidligere tappinger uegnet til transfusjon.
7. At blodbanken er forpliktet til å informere blodgiveren på en hensiktsmessig måte, hvis testresultater kan tyde på at blodgiveren er syk.
8. At testresultater som avslører markører for vira som for eksempel Hiv, HBV, HVC og andre relevante mikrobiologiske agenser, som kan overføres gjennom blodet, vil medføre at blodgiveren utelukkes, og at den tappede enhet destrueres.
9. At blodgivere har mulighet til å stille spørsmål på et hvilket som helst tidspunkt.

1. Muligheten for at blod og blodkomponenter ikke vil dekke behov i forbindelse med påtenkt transfusjon.
2. Årsakene til at ubrukt autologt blod og ubrukte autologe blodkomponenter kasseres og ikke anvendes i forbindelse med transfusjon til andre blodmottakere.

1. personopplysninger:

   11. navn, fødselsnummer
   12. adresse, bostedskommune
   13. sporbarhetskode
2. administrative opplysninger:

   21. blodbankens navn
   22. dato for blodgivning
   23. dato for samtykkeerklæring
3. medisinske opplysninger:

   31. opplysninger om helsetilstand, herunder diagnoser, sykdommer, legemiddelbruk mv.
   32. opplysninger om blodet (resultater av tester som nevnt i § 3-9 annet ledd, resultater av blodtypeserologiske og virusserologiske undersøkelser, samt biokjemiske prøvesvar som er relevante i forhold til de ulike blodkomponenter)
   33. opplysninger om vurdering av hvorvidt blodgiveren kan gi og eventuelt har gitt blod
   34. opplysninger som framgår av utfylt spørreskjema, jf. § 3-8.