Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften)

1. er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler,
   eller
2. allerede har kommet i kontakt med næringsmidler og er beregnet for det formål,
   eller
3. med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold.

1. materialer og gjenstander som selges som antikviteter,
2. overtrekksmaterialer, bl.a. til skorper på ost, bearbeidede kjøttprodukter eller frukt, som utgjør en del av næringsmidlene, og som kan konsumeres sammen med disse,
3. faste offentlige eller private vannforsyningsanlegg.

1. «sporbarhet» evnen til å spore og følge et materiale eller en gjenstand i alle ledd av framstilling, bearbeiding og distribusjon,
2. «omsetning» besittelse av materialer og gjenstander med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og andre former for overdragelse.

1. «aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «aktive materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til pakkede næringsmidler. De er utformet for bevisst å omfatte bestanddeler som vil avgi stoffer til eller absorbere stoffer fra det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det,
2. «intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «intelligente materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det,
3. «foretak» ethvert offentlig eller privat foretak som med eller uten gevinst utfører en hvilken som helst virksomhet i forbindelse med et hvilket som helst ledd av framstilling, bearbeiding eller distribusjon av materialer og gjenstander,
4. «driftsansvarlig for foretak» den eller de fysiske eller juridiske person(er) som har ansvar for at kravene i denne forordning overholdes i det foretak vedkommende driver.

1. utgjøre en fare for menneskers helse,
   eller
2. føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning,
   eller
3. føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper.

1. Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger:

   1. søkerens navn og adresse,
   2. teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten,
   3. et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen.
2. Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal:

   1. sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden,
   2. umiddelbart underrette Myndigheten,
      og
   3. stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten.

   ►M1
3. Myndigheten skal umiddelbart

   1. underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren,
   2. offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20.

1. kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4,
2. underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig.

1. stoffets betegnelse og spesifikasjoner,
   og
2. eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i,
   og
3. en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen.

1. en henvisning til den opprinnelige søknaden,
2. teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2,
3. et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format.

1. ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet gjengitt i vedlegg II,
   og
2. om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk,
   og
3. navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor Fellesskapet,
   og
4. egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17,
   og
5. for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler.

1. materialene og gjenstandene eller på emballasjen,
   eller
2. etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen,
   eller
3. en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjentander, verken under framstillingen eller markedsføringen.

1. følgedokumentene,
   eller
2. etikettene eller emballasjen,
   eller
3. selve materialene og gjenstandene.

1. kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4,
   og
2. de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene.

◄M1

1. kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og
2. skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet.

1. Alle opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og stoffblandinger som brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, sammensetningen av stoffblandinger, materialer eller produkter søkeren har til hensikt å bruke stoffet i, framstillingsmåtene for disse stoffblandingene, materialene eller produktene, urenheter samt resultater av migrasjonstesting, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
2. Varemerket som stoffet skal markedsføres under, samt handelsnavnet til stoffblandingene, materialene eller produktene de skal brukes i, dersom det er relevant.
3. Alle andre opplysninger som anses som fortrolige i henhold til de særlige saksbehandlingsreglene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav n) i denne forordningen.

1. 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter, heretter kalt «BADGE» (CAS-nr. 001675-54-3), og noen av dets derivater,
2. bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere, heretter kalt «BFDGE» (CAS-nr. 039817-09-9),
3. andre novolacglysidyletere, heretter kalt «NOGE».

1. materialer og gjenstander av alle typer plast,
2. materialer og gjenstander som er dekket med et overflatebelegg, og
3. klebemidler.

1. ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei,
2. nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde.

1. Klebemidler.
2. Gummi.
3. Ionebytteharpikser.
4. Plast.
5. Trykkfarger.
6. Silikoner.
7. Lakker og belegg.

1. «ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler» produkter som består av ett eller flere materialer og gjenstander som faller inn under virkeområdet for artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er i ferdig framstilt tilstand for sluttbruk, uten å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller endring, med unntak av videre behandling eller endring med tanke på å fylles med næringsmidler, slik at de kan brukes til engangsemballasje, inkludert forseglingsprosessen,
2. «mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler» materialer som er beregnet på å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller modifisering for å bli en hel eller en del av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, bortsett fra den videre behandlingen eller modifiseringen for å fylles med næringsmidler, for at de skal brukes til engangsemballasje, herunder forseglingsprosessen,
3. «bisfenol» et stoff som består av to funksjonelle hydroksyfenylgrupper bundet sammen av ett brodannende atom, i samsvar med struktur A i vedlegg I, og som omfatter saltformen av bisfenolet. Ytterligere grupper kan være festet til det brodannende atomet,
4. «bisfenolderivat» et stoff som er angitt ved den generelle strukturen B i vedlegg I, med unntak av saltformen av en bisfenol.
5. farlig bisfenol eller farlig bisfenolderivat: et bisfenol eller et bisfenolderivat som er oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 på grunn av dets harmoniserte klassifisering som kategori 1A eller 1B «arvestoffskadelig», «kreftframkallende», «reproduksjonstoksisk» eller «hormonforstyrrende for menneskers helse» i kategori 1.

1. Det ble allerede brukt i framstillingen av de samme materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler for den særlige anvendelsen på en av følgende datoer:

   1. Datoen da Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen.
   2. Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
2. Søknaden som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, er inngitt innen ni måneder fra en av følgende datoer:

   1. Datoen da myndigheten offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen, eller
   2. Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3. Materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med gjeldende regler før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, og
4. Kommisjonen har ikke truffet beslutning om søknaden i henhold til artikkel 6 nr. 3.

1. Dersom Den europeiske unions referanselaboratorium (EURL) for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler har utviklet eller anbefalt en metode, skal denne metoden brukes.
2. En metode skal ha en påvisningsgrense på 1 μg/kg med mindre en annen påvisningsgrense er fastsatt i vedlegg II, eller som del av den metoden som anbefales i samsvar med bokstav a).
3. For å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, skal det brukes en ekstraksjonsmetode. ◄M1

1. Forsøksresultatene skal angis i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011.
2. Overholdelse av en migrasjonsgrense skal fastslås i samsvar med artikkel 18, vedlegg III og kapittel 1 og 2 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011.
3. I tilfelle den forutsigbare kontakten skjer under forhold med kontinuerlig gjennomstrømning, som i rør eller filtreringsenheter, skal forsøkstiden være lik næringsmiddelets gjennomsnittlige oppholdstid i røret eller filtreringsenheten.