Lovspeil

Forskrift om legemidler til dyr

Denne siden viser Forskrift om legemidler til dyr i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2022-09-08
Nummer
1573
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementetLandbruks- og matdepartementetNærings- og fiskeridepartementet
I kraft
2022-09-16
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
2. januar 2025
Vis på Lovdata ↗

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1-1. Endringer i forordning om legemidler til dyregen side

§ 1-2. Produktdatabasenegen side

§ 1-3. Endringer som ikke krever forhåndsvurderingegen side

§ 1-4. Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.egen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-5. God distribusjonspraksis for legemidler til dyregen side

§ 1-6. God distribusjonspraksis for virkestofferegen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-7. Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos menneskeregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-8. Logo for nettsalg av legemidleregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-9. Salg og bruk av antimikrobielle legemidleregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-10. Legemiddelovervåkingegen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-11. Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-12. Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-13. Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-14. Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyregen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-15. Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6egen side

EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-16. Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntakegen side

Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-17. God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyregen side

§ 1-18. God tilvirkningspraksis for legemidler til dyregen side

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2-1. Kompetent myndighetegen side

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 3-1. Definisjoneregen side

I denne forskriften menes med:
  1. Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden
  2. Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon
  3. Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted
  4. Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger
  5. Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll
  6. CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner
  7. God klinisk utprøvingspraksis: en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige
  8. Utprøvingspreparat: En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.
  9. Protokoll: Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen
  10. Teknisk bruksanvisning: Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen
  11. Kontrollpreparat: Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt
  12. Positiv kontroll: Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes
  13. Personell: Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen
  14. Eierinformasjon og informert samtykke: En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.
  15. Utprøverinformasjon: Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver
  16. Uønsket hendelse:
    1. en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen
    2. en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet
    3. slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden
    4. en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.

§ 3-2. Tillatelseegen side

Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.
I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.
Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter.

§ 3-3. Søknadegen side

Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde:
  1. de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter
  3. tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. § 3-5
  4. dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. § 3-6
  5. kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. § 3-1 (n)
  6. kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. § 3-1 (o)
  7. forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. § 3-7
  8. ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid
  9. utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge.
Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter.
Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette.
Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.
Dersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.

§ 3-4. Protokollegen side

Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:
  1. generell administrativ informasjon
  2. hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis
  3. bakgrunn for og formål med utprøvingen
  4. inklusjons- og eksklusjonskriterier
  5. behandlingsoppsettet
  6. endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet
  7. definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike
  8. metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering
  9. sikring av kvalitet på data og prosedyrer
  10. datahåndtering og arkivering
  11. informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie.
Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.

§ 3-5. Tilleggsopplysningeregen side

Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:
  1. hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen
  2. plan for informasjon til berørt personell
  3. etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang
  4. plan for håndtering av uønskede hendelser
  5. plan for legemiddelhåndtering
  6. merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7
  7. for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet
  8. hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres
  9. deltakende utprøvere og anlegg/besetninger
  10. melding om når det planlegges å starte utprøvingen.
Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.

§ 3-6. Dokumentasjon av utprøvingspreparategen side

Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:
  1. tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype
  2. sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og
  3. effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.

§ 3-7. Merkingegen side

Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med:
  1. navn, adresse, e-post og telefonnummer til sponsor, CRO eller hovedutprøver (hovedkontakt for informasjon om utprøvingen)
  2. legemidlets navn eller kodebetegnelse
  3. batchnummer eller ID-nummer
  4. legemiddelform og eventuelt styrke
  5. dyreart
  6. administrasjonsmåte
  7. dosering
  8. oppbevaringsbetingelser
  9. utløpsdato
  10. studiekode
  11. teknisk bruksanvisning
  12. «Til dyr»
  13. «Til klinisk utprøving»
  14. «Oppbevares utilgjengelig for barn» dersom legemidlet skal utleveres til dyreeier/dyreholder.
Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg.
Merkingen skal være på norsk.
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.

§ 3-8. Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaveregen side

Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.
Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.

§ 3-9. Multisenterutprøvingegen side

Multisenterutprøving skal ha en nasjonal hovedutprøver i Norge.

§ 3-10. Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøvingegen side

Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.

§ 3-11. Saksbehandlingsregleregen side

Direktoratet for medisinske produkter treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3.
Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge svarfristen.

§ 3-12. Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforholdegen side

Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:
  1. legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt
  2. den kliniske utprøvingens relevans og utforming
  3. den vitenskapelige standarden
  4. forsøksmetodene
  5. avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet
  6. matsikkerhet
  7. protokoll
  8. utprøvers kvalifikasjoner
  9. informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere.
Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom:
  1. legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket,
  2. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter og
  3. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet.
Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.

§ 3-13. Utlevering av legemiddelegen side

Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.

§ 3-14. Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjonegen side

Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:
  1. som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller
  2. som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen.
Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:
  1. alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon
  2. alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien.
Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.
De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.

§ 3-15. Informasjonspliktegen side

Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.

§ 3-16. Stansing av klinisk utprøvingegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.

§ 3-17. Sluttrapportegen side

Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter om at utprøvingen er avsluttet.
Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge fristen.

§ 3-18. Protokoll og kildedataegen side

Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.
Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.

§ 3-19. Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytesegen side

Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.
Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.

Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

§ 4-1. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiologegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.
For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

§ 4-2. Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.

§ 4-3. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonenegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 116.

§ 4-4. Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før omsetningegen side

Omsetning av følgende legemidler krever at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:
  1. Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse,
  2. Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norge
  3. Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoper
  4. Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetning
  5. Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge.

§ 4-5. Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelseegen side

Direktoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.
Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.
Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.

§ 4-6. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefiskegen side

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter.
Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.

§ 4-7. Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelseegen side

Den som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Direktoratet for medisinske produkter om omfanget av virksomheten.

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking

§ 5-1. Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonenegen side

Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.
Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.

§ 5-2. Krav om pakningsvedleggegen side

Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.

§ 5-3. Krav til merking og pakningegen side

Legemidlets ytre emballasje skal påføres nordisk varenummer eller annen identifikasjonskode som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus

§ 6-1. Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelseegen side

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig
Følgende legemidler er alltid reseptpliktige:
  1. legemiddel til parenteral administrasjon
  2. enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak
  3. legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse.
På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.

§ 6-2. Reseptgruppeegen side

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.
Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:
  1. Legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av narkotisk eller psykotropt stoff i henhold til internasjonale konvensjoner
  3. det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formål
  4. legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.

§ 6-3. Utleverings- og rekvireringsregleregen side

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:
  1. på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til dyrehelsen eller sikkerheten til den som tilfører legemidlet bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/spesialist,
  2. kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse /spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.
Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.
Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler

§ 7-1. Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyregen side

Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.

§ 7-2. Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddelegen side

Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.
Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.
Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.
En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.
Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.
Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.
Direktoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom
  1. Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelser
  2. Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.

§ 7-3. Merking av homøopatisk legemiddel til dyregen side

Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:
  1. legemidlets navn
  2. teksten «homøopatisk legemiddel til dyr»
  3. stamløsningen(e)s vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS-land.
  4. navn og adresse på registreringsinnehaver
  5. administrasjonsmåte, og om nødvendig administrasjonsvei
  6. angivelse av utløpsdatoen («Exp. mm/yyyy»)
  7. legemiddelform
  8. pakningsstørrelse
  9. registreringsnummer
  10. hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, og hvis relevant dosering for den aktuelle dyreart
  11. eventuelle særlige forholdsregler om oppbevaring av legemidlet
  12. særlig advarsler, om nødvendig
  13. produksjonspartiets nummer («Lot»)
  14. en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn
  15. tilbakeholdelsestid, hvis relevant
  16. hjelpestoffer, om nødvendig
  17. en henstilling til dyreeier om å lese pakningsvedlegget før bruk.

Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler

§ 8-1. Unntak fra krav om tilvirkertillatelseegen side

Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.

Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr

§ 9-1. Søknad om grossisttillatelseegen side

Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.
Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.

§ 9-2. Leveringspliktegen side

Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.

§ 9-3. Krav til personaleegen side

Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.
Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.
Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.
Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.

§ 9-4. Krav til lokaler og utstyregen side

Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.

§ 9-5. Salg og utlevering av legemidler til dyregen side

Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:
  1. Apotek
  2. Innehaver av grossisttillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidlene og de aktivitetene som mottakerens tillatelse omfatter
  3. Innehaver av tilvirkertillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidler som er nødvendig for tilvirkningen som er omfattet av tilvirkertillatelsen
  4. Virksomhet som har tillatelse til tilvirkning av medisinfôr i henhold til forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, omsetning og bruk av medisinfôr for de legemidler tilvirkningen gjelder
  6. Aktører utenfor EØS-området dersom grossisten har tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter til eksport av legemidler utenfor EØS-området.
Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.

§ 9-6. Salgsrapporteringegen side

Grossister skal gi oppgaver over salget til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.

Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger

§ 10-1. Melding om bivirkningeregen side

Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til
  1. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,
  2. manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,
  3. en miljøhendelse,
  4. en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,
  5. funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,
  6. overføring av et smittestoff,
  7. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.
Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.
Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.
Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.

Kapittel XI. Forskjellige bestemmelser

§ 11-1. Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidleregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.

§ 11-2. Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelseegen side

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:
  1. EØS-området,
  2. USA,
  3. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
  4. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.
Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.

§ 11-3. Overtredelsesgebyregen side

Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.

§ 11-4. Markedsføringstillatelse i sentral prosedyreegen side

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter forordning (EU) 2019/6, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Kapittel XII. Avgift og gebyrer

§ 12-1. Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkteregen side

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:
  1. markedsføringstillatelse,
  2. fornyelse av markedsføringstillatelse,
  3. endring av markedsføringstillatelse,
  4. registrering av homøopatiske legemidler,
  5. endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,
  6. registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd
  7. søknad om klinisk utprøving av legemiddel
  8. endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14
  9. utstedelse av WHO-sertifikater.
Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.
Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

§ 12-2. Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)egen side

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.

§ 12-3. Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelseegen side

Nødvendige utlegg til Direktoratet for medisinske produkters etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

§ 12-4. Gebyregen side

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:
Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)
SøknadstypeVeterinær
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.		512 044
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21		192 016
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)192 016
MT for legemiddel til begrenset marked1
Forordning (EU) 2019/6 art. 23		512 044
MT under særlige omstendigheter 10
Forordning (EU) 2019/6 art. 25		256 022
Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402
Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)
SøknadstypeVeterinær
Endringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009
Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009
Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)128 012
Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012
Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a96 009
Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1096 009
Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)25 602
Endring i reseptstatus G.I.z (E)2 396 009
Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 516 002
Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 310 881
Fornyelse MT til begrenset marked 6
Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)		51 204
Fornyelse, MT under særlige omstendigheter6 10
Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)		25 602
Parallellhandel (Nasjonale)
SøknadstypeVeterinær
Søknad om parallellhandel
Forordning (EU) 2019/6 art. 102		20 481
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)
SøknadstypeVeterinær
Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005
Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 8128 012
Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader128 012
Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)
SøknadstypeVeterinær
Endringer i virkestoff I.I.1(a–f)96 009
Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)96 009
Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)160 013
Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)128 012
Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a96 009
Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10102 409
Endret tilbakeholdelsestid G.I.1232 002
Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 515 362
Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 314 079
Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 996 009
Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking2 3 912 802
Worksharing; harmonisering av preparatomtale32 002
Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)916 002
Fornyelse, MT til begrenset marked 6
Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)		51 204
Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10
Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)		25 602
Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)
SøknadstypeVeterinær
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.		128 012
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21		96 009
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)108 808
MT for legemiddel til begrenset marked1
Forordning (EU) 2019/6 art. 23		128 012
MT under særlige omstendigheter10
Forordning (EU) 2019/6 art. 25		64 006
Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr25 602
Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)
SøknadstypeVeterinær
Endringer i virkestoff I.I.1(a–f)64 005
Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)64 005
Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)64 005
Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)38 402
Indikasjonsendring2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a44 804
Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.1032 002
Endret tilbakeholdelsestid G.I.129 217
Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell2 3 512 802
Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 38 321
Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a4 938 402
Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)2 3 912 802
Worksharing harmonisering av preparatomtale25 602
Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)912 802
Fornyelse, MT til begrenset marked6
Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)		21 762
Fornyelse, MT under særlige omstendigheter6 10
Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)		10 881
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)
SøknadstypeVeterinær
Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag764 005
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.		448 040
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19,		192 016
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009
MT for legemiddel til begrenset marked1
Forordning (EU) 2019/6 art. 23		448 040
MT under særlige omstendigheter10
Forordning (EU) 2019/6 art. 25		224 019
Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)
SøknadstypeVeterinær
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.		128 012
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21		96 009
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)96 009
MT for legemiddel til begrenset marked1
Forordning (EU) 2019/6 art. 23		128 012
MT under særlige omstendigheter10
Forordning (EU) 2019/6 art. 25		64 006
Duplikatsøknad (søkt samtidig)38 402
Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr25 602
Homøopatiske legemidler
SøknadstypeVeterinær
Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform25 261
Endringer1 279
Kliniske studier
SøknadstypeVeterinær
Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)12 500
Klinisk utprøving – Vesentlige endringer6 250
Søknader – WHO-sertifikat
SøknadstypeVeterinær
WHO-sertifikat6 250
Noter
1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.
2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.
3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.
4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).
5 Gjelder også doseringsendringer.
6 Gjelder for hver MT.
7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.
8 Gjelder uansett søkergrunnlag.
9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).
10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes
Merk:
  • For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.
  • Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.
  • Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

Kapittel XIII. Ikrafttredelse

§ 13-1. Ikrafttredelseegen side