Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Denne siden viser Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype: Forskrift
Dato: 2001-12-21
Nummer: 1600
Kilde: Lovdata
Departement: Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft: 2002-01-01
Sist importert: 17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde: 29. mars 2022

Vis på Lovdata ↗

Kap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1. Virkeområdeegen side

Forskriften gjelder all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer med mindre bruken er regulert i annen forskrift. Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk.

§ 2. Definisjoneregen side

I denne forskrift menes med:

mikroorganisme, enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder også virus, viroider, dyre- og planteceller i kultur,
genmodifisert mikroorganisme (GMM), en mikroorganisme hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi,
innesluttet bruk, enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet,
uhell, enhver hendelse som innebærer utilsiktet utslipp av GMM ved innesluttet bruk, og som kan medføre umiddelbar eller påfølgende fare for menneskers og/eller dyrs helse og/eller miljøet,
bruker, enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for innesluttet bruk av GMM,
melding/søknad, innsending av de opplysninger som kreves til vedkommende myndighet,
genteknologi, teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus,
celleteknologi, teknikker for fremstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler,
kombinasjonsbruk, innesluttet bruk av genmodifiserte mikrorganismer i kombinasjon med dyr og planter.

§ 3. Godkjenningsmyndighetegen side

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

§ 4. Ansvaregen side

Ansvarlig for laboratorium eller anlegg søker om godkjenning av laboratorium eller anlegg, jf. kap. 3. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 3 og 5. Det skal føres protokoll, og den skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 4. Brukers ansvar omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Kap. 2. Vurdering og klassifisering av virksomheten

§ 5. Forhåndsvurdering av risikoegen side

Brukeren skal foreta en forhåndsvurdering av den innesluttede bruken med hensyn til risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø som denne bruken måtte innebære. Forhåndsvurderingen omfatter alle typer virksomhet, og er avgjørende for hvilke inneslutningsnivå og med hvilke inneslutningstiltak virksomheten kan foregå, jf. kap. 3.

Brukeren skal som et minimum bruke de vurderingselementer og den fremgangsmåte som er angitt i vedlegg III med veiledende merknader i vedlegg IV.

Et sammendrag av forhåndsvurderingen skal legges ved melding/søknad om godkjenning for virksomhet i klasse 1 og 2 jf. § 10. Forhåndsvurderingen skal legges ved søknad om godkjenning for virksomhet i klasse 3 og 4, jf. § 11.

§ 6. Klassifisering av virksomhetenegen side

På bakgrunn av forhåndsvurderingen nevnt i § 5 skal bruker klassifisere virksomheten i fire klasser, med tilhørende inneslutningsnivåer i samsvar med kap. 3:

Klasse 1:	virksomhet som ikke innebærer risiko eller bare ubetydelig risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 1 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 2:	virksomhet som innebærer liten risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 2 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 3:	virksomhet som innebærer moderat risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 3 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 4:	virksomhet som innebærer stor risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 4 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 7. Godkjenning av laboratorier og anleggegen side

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på særskilte søknadsskjema jf. vedlegg I A, I B og I E. Ved kombinasjonsbruk med planter, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter. Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte dyr, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om genmodifiserte dyr. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II A og II B).

Godkjenningsmyndigheten skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Godkjenning av laboratorium med inneslutningsnivå 1 og 2 skal foreligge innen 45 dager og øvrig godkjenning skal foreligge innen 90 dager. Avvik fra disse frister fremgår av § 22.

§ 8. Krav til inneslutningsnivåegen side

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå 1, 2, 3 og 4, hvor 1 er laveste inneslutningsnivå. Minstekrav til inneslutningstiltak fremgår av tabell i vedlegg I C, I D og I F. I visse tilfeller kan det være nødvendig å anvende en kombinasjon av tiltak fra tabellene.

Dersom det er tvil om hvilket inneslutningsnivå og inneslutningstiltak som er hensiktsmessig for en planlagt innesluttet bruk, skal de strengeste vernetiltakene anvendes, med mindre tilstrekkelig bevis, etter avtale med vedkommende myndighet, gjør det berettiget å anvende mindre strenge tiltak.

For laboratorier og anlegg i alle inneslutningsnivåer skal levedyktige mikroorganismer minst innesluttes i et system som fysisk atskiller dem fra miljøet (lukket system).

Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres, slik at arbeidsplassen og miljøet utsettes for det lavest praktisk mulige nivå av GMM og slik at høyt sikkerhetsnivå er garantert.

§ 9. Endring av laboratorium/anleggegen side

Dersom det foretas vesentlige endringer av laboratoriet/anlegget, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen medfører en utvidelse av anlegget, berører inneslutningsnivå eller andre godkjente inneslutnings- eller sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Kap. 4. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 10. Virksomhet som krever meldingegen side

Ved virksomhet med innesluttet bruk av GMM i klasse 1 og 2 som ikke krever godkjenning etter § 11 bokstav a skal det sendes inn melding på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B før den kan igangsettes. Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

§ 11. Virksomhet som krever godkjenningegen side

Følgende virksomhet krever skriftlig godkjenning før den kan igangsettes:

overføring av humant genmateriale til mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner,
all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i klasse 3 og 4.

Forhåndsgodkjenning er nødvendig hver gang ny slik virksomhet skal gjennomføres.

Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

Søknad sendes på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B.

Dersom laboratorium/anlegg tidligere har fått godkjenning for det aktuelle inneslutningsnivået, er saksbehandlingstiden 45 dager. For øvrig godkjenning er fristen 90 dager. Avvik fra disse fristene fremgår av § 22.

§ 12. Melding og godkjenning av innesluttet brukegen side

Når godkjenningsmyndigheten har mottatt en melding eller søknad skal den undersøke om

meldingene/søknadene er i samsvar med kravene i forskriften,
om de gitte opplysningene er nøyaktige og fullstendige,
forhåndsvurderingen og klassen for innesluttet bruk er riktige,
inneslutningstiltakene, andre vernetiltak og avfalls- og beredskapstiltakene er tilstrekkelige.

Om nødvendig kan vedkommende myndighet anmode brukeren om å gi tilleggsopplysninger eller om å endre forholdene omkring den planlagte innesluttede bruken eller endre klassen som den innesluttede bruken er plassert i. I så fall kan vedkommende myndighet kreve at den innesluttede bruken ikke påbegynnes dersom den er planlagt, eller innstilles midlertidig eller avsluttes dersom den er i gang, til vedkommende myndighet har gitt sitt samtykke på grunnlag av de mottatte tilleggsopplysninger eller endringer av forholdene omkring den innesluttede bruken.

Når godkjenningsmyndigheten har mottatt de opplysninger som trengs for at opplysningene og vurderingene skal kunne godtas som fullstendige og riktige, skal godkjenningsmyndigheten underrette melder eller søker om at en fullstendig melding eller søknad er mottatt.

Dersom vedkommende myndighet senere mottar opplysninger som vil kunne få betydelig innvirkning på farene knyttet til den innesluttede bruken, kan vedkommende myndighet kreve at brukeren endrer vilkårene for den innesluttede bruken, innstiller den midlertidig eller avslutter den.

Godkjenningsmyndigheten skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det. Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge godkjenningssøknaden for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes. Dersom godkjenningsmyndigheten finner det hensiktsmessig, kan den bestemme at offentligheten skal rådspørres om sider ved den planlagte innesluttede bruken.

Godkjenningsmyndigheten kan begrense det tidsrom som den innesluttede bruken er tillatt i eller fastsette særskilte vilkår for den.

§ 13. Samfunnsmessige og etiske vurderingeregen side

Ved søknad om godkjenning etter § 11 bokstav a skal søker vedlegge en særlig vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheten.

Vurderingen skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger mennesker, dyr, planter og miljøet utsettes for. Formålet med virksomheten skal vurderes særskilt. Vurderingen skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

Ved søknad hvor det ikke foreligger godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal søknaden inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel.

Formålet med virksomheten og etiske aspekter utover det dyrevernmessige skal vurderes særskilt. Vurderingen skal tas inn i søknaden, jf. fastsatt søknadsskjema, og denne skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

§ 14. Endring i virksomhetenegen side

Ved vesentlige endringer i virksomheten, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen har konsekvenser for risikoens omfang og kravene til inneslutningstiltak, skal det sendes ny melding/søknad om godkjenning.

Kap. 5. Sikkerhetstiltak og kontroll

§ 15. Sikkerhetstiltakegen side

Ved all innesluttet bruk gjelder prinsippet om god mikrobiologisk praksis. Sikkerhetstiltakene skal være i overensstemmelse med vedlegg V.

Genmodifiserte mikroorganismer skal inaktiveres ved bruk av anerkjente metoder i alt avfall og utslipp, herunder avløpsvann. Det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer utenfor den primære fysiske inneslutningen.

I tillegg til kravene i annet ledd, skal alt utslipp til miljøet, der det benyttes antibiotikaresistensgener, behandles slik at disse genene ødelegges for eksempel ved fragmentering.

Effekten av behandlingen i annet og tredje ledd skal dokumenteres.

§ 16. Kontrollegen side

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken. Vurderingen i § 5 og inneslutningstiltak og andre vernetiltak som anvendes herunder oppbevaring og håndtering av avfall, skal revideres jevnlig, og straks dersom:

inneslutningstiltakene som anvendes, ikke lenger er tilstrekkelige eller klassen som den innesluttede bruken er plassert i, ikke lenger er den riktige, eller
det er grunn til å anta at vurderingen ikke lenger er tilfredsstillende, i lys av ny vitenskapelig eller teknisk kunnskap.

§ 17. Tilsynsmyndighetegen side

Departementet eller den departementet bemyndiger skal føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

§ 18. Beredskapsplanegen side

Før innesluttet bruk påbegynnes, skal tilsynsmyndigheten påse

at det utarbeides en beredskapsplan for innesluttet bruk, i tilfelle svikt i inneslutningstiltakene umiddelbart eller senere kan føre til alvorlig fare for mennesker og dyr utenfor anlegget og/eller for miljøet, unntatt dersom en slik beredskapsplan er utarbeidet i henhold til annet relevant regelverk,
at organer og myndigheter som kan bli berørt av uhell, på en passende måte og uoppfordret mottar opplysninger om slike beredskapsplaner, herunder de aktuelle sikkerhetstiltakene som skal iverksettes. Opplysningene skal ajourføres med regelmessige mellomrom. De skal også gjøres tilgjengelige for offentligheten.

Ved utarbeidelsen av beredskapsplan etter bokstav a skal tilsynsmyndigheten rådføre seg med tilsynsmyndighetene i andre stater som kan bli berørt i tilfelle uhell, om forslag til gjennomføring av beredskapsplanen.

Opplysningene i bokstav b skal også stilles til rådighet for andre stater som kan bli berørt av uhellet.

Bruker plikter å gi opplysninger om beredskapsplanen. Krav til slike opplysninger fremgår av søknadsskjema jf. vedlegg II.

§ 19. Uhellegen side

I tilfelle uhell skal brukeren øyeblikkelig underrette tilsynsmyndigheten. Følgende opplysninger skal oppgis:

de nærmere omstendigheter ved uhellet,
identiteten og mengden av GMM som er sluppet ut,
alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere uhellets virkninger for helse og miljø,
hvilke tiltak som er truffet.

Når det gis slike opplysninger skal myndighetene

sikre at alle nødvendige tiltak blir truffet og omgående varsle myndighetene i alle stater som kan bli berørt av uhellet,
om mulig samle inn de opplysninger som er nødvendige for en fullstendig analyse av uhellet, og eventuelt anbefale tiltak for å unngå lignende uhell i fremtiden og for å begrense virkningene av dem,
snarest mulig underrette ESA og i den forbindelse gi opplysninger om omstendighetene ved uhellet, identiteten til og mengden av GMM som er sluppet ut, hvilke beredskapstiltak som er truffet, og virkningen av dem, samt gi en analyse av uhellet med anbefalinger for å begrense virkningene og for å unngå lignende uhell i fremtiden.

Kap. 6. Opplysningsplikt, saksbehandlingsregler mv.

§ 20. Opplysningspliktegen side

Bruker plikter å underrette godkjennings- og tilsynsmyndighetene om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å informere om forhold som angår sikkerhet og kontroll av laboratorium/anlegg. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som er kommet til etter melding/godkjenning.

§ 21. Rapporteringegen side

Myndighetene skal bidra til at det kan sendes en sammenfattende rapport til ESA hvert tredje år om erfaringene med reguleringene for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Myndighetene skal på slutten av hvert år sende ESA en sammenfattende rapport om innesluttet bruk i klasse 3 og klasse 4 som er meldt i vedkommende år i henhold til § 11 bokstav b, herunder en beskrivelse av, formålet med og farene ved den innesluttede bruken.

§ 22. Beregning av tidsfristeregen side

Ved beregning av fristene i § 7 og § 11 skal det tidsrom der vedkommende myndighet venter på tilleggsopplysninger som den har anmodet søkeren om i henhold til § 7 og § 12, eller foretar en offentlig undersøkelse eller høringer i samsvar med § 7 og § 12 ikke medregnes.

Kap. 7. Ikrafttredelse

§ 23. Ikrafttredelseegen side

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2002. Fra samme dato oppheves:

Forskrift av 11. februar 1994 nr. 127 om sikkerhetstiltak, klassifisering og protokollføring ved laboratorier og anlegg for innesluttet bruk.
Forskrift av 11. februar 1994 nr. 126 om meldeplikt eller godkjenning ved innesluttet bruk av genmodifiserte organismer.