Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet.
Denne siden viser Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet. i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.
- Dokumenttype
- Forskrift
- Dato
- 2004-02-26
- Nummer
- 511
- Kilde
- Lovdata
- Departement
- Helse- og omsorgsdepartementet
- I kraft
- 2004-03-01
- Sist importert
- 17. juni 2026
Kapittel 1. Formål og definisjoner
§ 1. Formålegen side
§ 2. Definisjoneregen side
anonymt/anonymisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. avidentifisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. diagnostisk biobank og behandlingsbiobank: En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. forskningsbiobank: En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. humant biologisk materiale: Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. human cellekultur: Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.
Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning
§ 3. Anonymt eller avidentifisert materialeegen side
biobanken er forankret i Norge, overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.
§ 4. Utveksling av forskningsdataegen side
§ 5. Deltakelse på internasjonale kursegen side
§ 6. Transformerte humane cellekulturer mv.egen side
Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning
§ 7. Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnereegen side
§ 8. Søknad om generell godkjenningegen side
formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til, navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge, omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå, eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet, beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale, navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter, samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden, det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse, uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.
§ 9. Rapporteringspliktegen side
oversikt over prosjekter som medførte oversendelse av biobankmateriale til utlandet, opplysning om hvor mange prøver som er sendt, hva slags materiale, hva slags analyser og hvor mange pasienter/forsøkspersoner som er involvert, liste over eventuelle publikasjoner fra de aktuelle prosjektene.