Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Denne siden viser Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.
- Dokumenttype
- Forskrift
- Dato
- 2009-07-01
- Nummer
- 955
- Kilde
- Lovdata
- Departement
- Helse- og omsorgsdepartementet
- I kraft
- 2009-07-01
- Sist importert
- 17. juni 2026
§ 1. Formålegen side
§ 2. Forskriftens virkeområdeegen side
§ 3. Forskningsansvarliges plikteregen side
at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50 at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.
§ 4. Internkontrollegen side
at virksomhetens mål for forskningen, samt ansvars- og myndighetsforhold og hvordan forskningsvirksomheten strukturelt er tilrettelagt og organisert, er beskrevet at det føres løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innen eget ansvarsområde å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c at prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes at det foretas systematisk overvåking og gjennomgang av internkontroll, for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
§ 5. Prosjektleders plikteregen side
at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.
§ 6. Multisenterstudieregen side
§ 7. Søknad om forhåndsgodkjenningegen side
opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder med dennes kvalifikasjoner en beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte, herunder med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet opplysninger om hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakere og hvordan disse skal rekrutteres opplysninger om informasjon til forskningsdeltakerne, personvern og samtykke, herunder hvordan samtykke skal innhentes eller eventuelt nærmere informasjon om og begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, og offentliggjøring av resultater.
§ 8. Forskningsprotokollegen side
prosjektleder en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.