Lovspeil

Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

Denne siden viser Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2014-01-10
Nummer
21
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft
2014-01-10, 2016-07-20
Sist importert
17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde
16. juli 2021
Vis på Lovdata ↗

Forordninger

Konsolidert forordning (EU) nr. 609/2013

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013av 12. juni 2013om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009

kapI

Artikkel 1. Formålegen side

1. I denne forordning fastsettes krav til sammensetning og informasjon for følgende kategorier av næringsmidler:
  1. morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger,
  2. bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat,
  3. næringsmidler til spesielle medisinske formål,
  4. total kosterstatning for vektkontroll.
2. I denne forordning fastsettes en unionsliste over stoffer som kan tilsettes i én eller flere kategorier av næringsmidler nevnt i nr. 1, og regler for ajourføring av denne listen.

Artikkel 2. Definisjoneregen side

1. I denne forordning gjelder følgende definisjoner:
  1. definisjonene av «næringsmidler», «driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak», «detaljhandel» og «omsetning» i henholdsvis artikkel 2 og artikkel 3 nr. 3, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002,
  2. definisjonene av «ferdigpakket næringsmiddel», «merking» og «industrielt framstilt nanomateriale» i henholdsvis bokstav e), j) og t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011,
  3. definisjonene av «ernæringspåstand» og «helsepåstand» i henholdsvis nr. 4 og 5 i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Videre menes med
  1. «spedbarn», barn under tolv måneder,
  2. «småbarn», barn fra ett til tre år,
  3. «morsmelkerstatning», et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost,
  4. «tilskuddsblanding», et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen,
  5. «bearbeidede kornbaserte næringsmidler», næringsmidler som
    1. er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, og
    2. som gjelder en av følgende kategorier:
      • enkle kornprodukter som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med melk eller andre egnede, næringsrike væsker,
      • korn tilsatt et næringsmiddel med høyt proteininnhold som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med vann eller annen proteinfri væske,
      • pasta som før bruk skal kokes i vann eller andre egnede væsker,
      • kavring og kjeks som enten skal brukes direkte eller, etter knusing, med tilsetting av vann, melk eller andre egnede væsker.
  6. «barnemat», et næringsmiddel som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, med unntak av
    1. bearbeidede kornbaserte næringsmidler, og
    2. melkbaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på småbarn,
  7. «næringsmidler til spesielle medisinske formål», næringsmidler som er spesielt bearbeidet eller sammensatt med tanke på kostbehandling av pasienter, herunder spedbarn, og som skal brukes under medisinsk tilsyn; de er beregnet å utgjøre hele eller deler av kosten for pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukter, eller for pasienter med andre medisinsk betingede ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene,
  8. «total kosterstatning for vektkontroll», næringsmidler som er spesielt sammensatt til bruk i energifattige dietter for vektreduksjon, og som når de inntas som angitt av driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket, erstatter hele den daglige kosten.

Artikkel 3. Fortolkningsbeslutningeregen side

For å sikre enhetlig gjennomføring av denne forordning kan Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter beslutte
  1. hvorvidt et næringsmiddel er innenfor denne forordnings virkeområde,
  2. hvilken bestemt næringsmiddelkategori nevnt i artikkel 1 nr. 1 et gitt næringsmiddel tilhører.
Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 17 nr. 2.

Artikkel 4. Omsetningegen side

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 kan bringes i omsetning bare dersom de overholder denne forordning.
2. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 er tillatt på detaljmarkedet bare i form av ferdigpakkede næringsmidler.
3. Medlemsstatene kan ikke begrense eller forby omsetning av næringsmidler som overholder denne forordning, med begrunnelse i sammensetning, produksjonsforhold, presentasjon eller merking.

Artikkel 5. Føre-var-prinsippetegen side

For å sikre et høyt nivå av helsevern for personer som næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning er beregnet på, gjelder føre-var-prinsippet som omhandlet i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002.

kapII

kapIII

Artikkel 15. Unionslisteegen side

1. Stoffer som tilhører følgende stoffkategorier, kan tilsettes i én eller flere av næringsmiddelkategoriene nevnt i artikkel 1 nr. 1, forutsatt at disse stoffene er tatt med på unionslisten gjengitt i vedlegget og overholder opplysningene på unionslisten i samsvar med nr. 3 i denne artikkel:
  1. vitaminer,
  2. mineraler,
  3. aminosyrer,
  4. karnitin og taurin,
  5. nukleotider,
  6. kolin og inostol.
2. Stoffer som er oppført på unionslisten, skal oppfylle de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene vedtatt i henhold til artikkel 11.
3. Unionslisten skal inneholde følgende opplysninger:
  1. den næringsmiddelkategorien nevnt i artikkel 1 nr. 1 som stoffene som tilhører stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til,
  2. navn, stoffbeskrivelse og eventuelt spesifikasjon av form,
  3. eventuelle vilkår for bruk av stoffet,
  4. eventuelle renhetskriterier for stoffet.
4. Renhetskriterier som er fastsatt i Unionens regelverk for næringsmidler, og som gjelder for stoffene som er oppført på unionslisten, når de brukes ved framstilling av næringsmidler til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes til formål som omfattes av denne forordning, med mindre annet er angitt i denne forordning.
5. For stoffer som er oppført på unionslisten, og som det ikke er vedtatt renhetskriterier for i Unionens regelverk for næringsmidler, gjelder allment anerkjente renhetskriterier som er anbefalt av internasjonale organer, til det er fastsatt slike kriterier.
Medlemsstatene kan opprettholde nasjonale regler med strengere renhetskriterier.
6. Kommisjonen skal for å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling eller forbrukervern ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 for stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel for følgende formål:
  1. fjerning av en kategori av stoffer,
  2. tilføyelse av en kategori av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer som tilhører kategorier som ikke er oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1, forutsatt at de oppfyller de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene fastsatt i henhold til artikkel 11.

Artikkel 16. Ajourføring av unionslistenegen side

1. Kommisjonen skal, med forbehold for de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene vedtatt i henhold til artikkel 11, og for å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling og forbrukervern, ha myndighet til å vedta delegerte rettsaker i samsvar med artikkel 18 for å endre vedlegget med hensyn til følgende:
  1. tilføyelse av et stoff på unionslisten,
  2. fjerning av et stoff fra unionslisten,
  3. tilføyelse, fjerning eller endring av opplysningene nevnt i artikkel 15 nr. 3.
2. Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker som skyldes en oppstått helsefare, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 få anvendelse på delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel.

kapIV

Artikkel 17. Komitéframgangsmåteegen side

  1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komiteen er en komité som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
  2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Dersom uttalelse fra komiteen skal innhentes etter skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat når komiteens leder beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene ber om det innenfor tidsfristen for å avgi uttalelse.

Artikkel 18. Utøvelse av delegert myndighetegen side

1. Myndighet til å vedta delegerte rettsakter tillegges Kommisjonen på vilkårene fastsatt i denne artikkel.
2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 skal tillegges Kommisjonen for en periode på fem år fra 19. juli 2013. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal ved stilltiende avtale forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode.
3. Den delegerte myndighet nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller av Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får virkning dagen etter at den er offentliggjort i Den europeiske unions tidende, eller på et senere tidspunkt som er angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av de delegerte rettsakter som allerede har trådt i kraft.
4. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den samtidig underrette Europaparlamentet og Rådet om dette.
5. En delegert rettsakt som er vedtatt i henhold til artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1, skal bare tre i kraft dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har kommet med innvendinger innen to måneder fra den dagen underretning om rettsakten ble gitt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom både Europaparlamentet og Rådet innen utgangen av denne perioden på to måneder har informert Kommisjonen om at de ikke vil komme med innvendinger. Denne perioden skal forlenges med to måneder på initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet.

Artikkel 19. Framgangsmåte for behandling av hastesakeregen side

1. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel skal tre i kraft umiddelbart og få anvendelse så lenge det ikke kommer innvendinger i samsvar med nr. 2. I meldingen til Europaparlamentet og Rådet om en delegert rettsakt skal det begrunnes hvorfor framgangsmåten for behandling av hastesaker er anvendt.
2. Europaparlamentet eller Rådet kan komme med innsigelser mot en delegert rettsakt etter framgangsmåten i artikkel 18 nr. 5. I så fall skal Kommisjonen snarest oppheve rettsakten etter at Europaparlamentet og Rådet har underrettet om beslutningen om innsigelse.

kapV

Artikkel 20. Opphevingegen side

1. Direktiv 2009/39/EF oppheves med virkning fra 20. juli 2016. Henvisninger til den opphevede rettsakten skal forstås som henvisninger til denne forordning.
3. Direktiv 96/8/EF får, med forbehold for nr. 4 første ledd, ikke anvendelse fra 20. juli 2016 på næringsmidler som presenteres som erstatning for ett eller flere måltider i det daglige kosthold.

Artikkel 21. Overgangsbestemmelseregen side

1. Næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning som ikke overholder denne forordning, men som overholder direktiv 2009/39/EF og eventuelt forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, og som bringes i omsetning eller merkes før 20. juli 2016, kan fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.
Dersom datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1 i denne forordning er etter 20. juli 2016, kan næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1 som overholder denne forordning og eventuelt forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, men som ikke overholder de delegerte rettsaktene, og som bringes i omsetning eller merkes før datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene, fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.
2. Næringsmidler som ikke er nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning, men som bringes i omsetning eller merkes i samsvar med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og eventuelt direktiv 96/8/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 før 20. juli 2006, kan fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

Artikkel 22. Ikrafttredelseegen side

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse av 20. juli 2016, med følgende unntak:
  • Artikkel 11, 16, 18 og 19 får anvendelse fra 19. juli 2013.
  • Artikkel 15 og vedlegget til denne forordning får anvendelse fra datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Strasbourg, 12. juni 2013.
For EuropaparlamentetFor Rådet
M. SCHULZL. CREIGHTON
PresidentPresident

Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009av 13. oktober 2009om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

Artikkel 1. Virkeområde

Denne forordning får anvendelse på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, unntatt dem som omfattes av direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.

Artikkel 2. Relevante stoffer

1. Av de stoffene som tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, kan bare de stoffene som er oppført i vedlegget og som er i samsvar med de eventuelle relevante spesifikasjonene, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 2009/39/EF.
2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/971 kan også stoffer som ikke tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.
1 EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1.

Artikkel 3. Generelle krav

1. Bruken av stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål, skal føre til at det framstilles trygge produkter som dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på, i samsvar med allment godtatte vitenskapelige data.
2. På anmodning fra vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 11 i direktiv 2009/39/EF skal produsenten eller eventuelt importøren framlegge det vitenskapelige arbeid og de data som dokumenterer at bruken av stoffene er i samsvar med nr. 1. Dersom arbeidet allerede finnes i en offentliggjort publikasjon, er det tilstrekkelig med en henvisning til denne.

Artikkel 4. Særlige krav til stoffer oppført i vedlegget

1. Bruken av stoffer oppført i vedlegget til denne forordning skal være i samsvar med eventuelle særlige bestemmelser om disse stoffene som fastsettes i særdirektiver i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF.
2. Renhetskriterier som er fastsatt i Fellesskapets regelverk og som gjelder for stoffene oppført i vedlegget når de brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk for andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes for formål som omfattes av denne forordning.
3. For stoffer oppført i vedlegget som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier. Nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.

Artikkel 5. Oppheving

Artikkel 6. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. januar 2010.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 13. oktober 2009.
For Kommisjonen
Androulla VASSILIOU
Medlem av Kommisjonen

Forordning (EU) 2016/128

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/128av 25. september 2015om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål

Artikkel 1. Omsetning

Næringsmidler til spesielle medisinske formål kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

Artikkel 2. Krav til sammensetning

1. Næringsmidler til spesielle medisinske formål klassifiseres i følgende tre kategorier:
  1. ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en standardisert næringsstoffsammensetning som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på,
  2. ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på,
  3. næringsmidler som ikke er ernæringsmessig heldekkende, med en standardisert sammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som ikke egner seg som eneste ernæringskilde.
Næringsmidlene nevnt i første ledd bokstav a) og b) kan også brukes som en delvis erstatning av eller et tilskudd til pasientens kost.
2. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal bygge på forsvarlige medisinske og ernæringsmessige prinsipper. Bruk av næringsmidlene i samsvar med produsentens anvisninger skal være trygt og fordelaktig og effektivt oppfylle de særlige ernæringsmessige behovene til målgruppen, noe som skal dokumenteres av allment aksepterte vitenskapelige data.
3. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del A.
Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del B.
4. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 3. Krav med hensyn til pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov

►M2
1. I denne artikkelen menes med «rester» rester av pesticider i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 396/2005.

◄M2

2. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, skal ikke inneholde rester i mengder som overstiger 0,01 mg/kg per aktivt stoff.
Disse grenseverdiene skal bestemmes ved hjelp av allment anerkjente standardiserte analysemetoder.
3. Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg II anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg.
4. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III.
Ved kontroll anses plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III, for ikke å ha blitt brukt dersom restene av dem ikke overskrider 0,003 mg/kg.
5. Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 4. Næringsmiddelets betegnelse

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg IV.

Artikkel 5. Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal næringsmidler til spesielle medisinske formål oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.
2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for næringsmidler til spesielle medisinske formål:
  1. en merknad om at produktet skal brukes bare under medisinsk tilsyn,
  2. en merknad om at produktet er egnet til bruk som eneste kilde til ernæring,
  3. ved behov en merknad om at produktet er beregnet på et bestemt aldersgruppe,
  4. ved behov en merknad om at inntak av produktet utgjør en helsefare for personer som ikke er rammet av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
  5. angivelsen «Til kostholdsbehandling av» etterfulgt av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
  6. ved behov en merknad om tilstrekkelige forholdsregler og kontraindikasjoner,
  7. en beskrivelse av egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør produktet nyttig i forbindelse med kostholdsbehandling av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, særlig som kan være knyttet til den spesifikke bearbeidingen og utformingen, næringsstoffer der innholdet er blitt økt, redusert, fjernet eller på annen måte endret, og begrunnelsen for å bruke produktet,
  8. ved behov en advarsel om at produktet ikke er til parenteral bruk,
  9. ved behov veiledning om riktig tilberedning, bruk og lagring av produktet etter åpning av beholderen.
Opplysningene nevnt i bokstav a)–d) skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering.
3. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.

Artikkel 6. Særlige krav til næringsdeklarasjon

1. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål omfatte følgende:
  1. mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I til denne forordning, og som produktet inneholder,
  2. mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat, fett og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddeler, dersom informasjon om dette er nødvendig for riktig og tiltenkt bruk av produktet,
  3. ved behov informasjon om produktets osmolalitet eller osmolaritet,
  4. informasjon om opprinnelsen til og arten av proteinet og/eller proteinhydrolysatene produktet inneholder.
2. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål, ikke gjentas på merkingen.
3. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.
4. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål.
5. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål angis for næringsmiddelet slik det selges, og eventuelt for bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
6. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.
7. Opplysningene som inngår i næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten fra vedlegget som de tilhører eller er bestanddeler av.
Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.
Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet som følger: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».

Artikkel 7. Ernærings- og helsepåstander

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Artikkel 8. Særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1. Alle obligatoriske opplysninger om næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.
2. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal ikke inneholde bilder av spedbarn eller andre bilder eller tekst som kan idealisere bruken av produktet.
Det skal imidlertid være tillatt å bruke grafiske framstillinger som gjør det lettere å identifisere produktet, og som illustrerer tilberedningsmetodene.
3. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at forbrukerne lett kan skille mellom slike produkter og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, slik at det ikke er noen fare for forveksling.
4. Reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal begrenses til spesialpublikasjoner om spedbarnspleie og vitenskapelige publikasjoner.
Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter.
Første og annet ledd skal ikke være til hinder for spredning av informasjon utelukkende beregnet på helsepersonell.
5. På utsalgssteder skal det ikke reklameres for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.
6. Produsenter og forhandlere av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie.

Artikkel 9. Melding

Når næringsmidler til spesielle medisinske formål bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuelle annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 10. Direktiv 1999/21/EF

I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 1999/21/EF med virkning fra 22. februar 2019. Direktiv 1999/21/EF får fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2020 på næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov.
Henvisninger til direktiv 1999/21/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 11. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 22. februar 2019, med unntak av for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, som den får anvendelse på fra 22. februar 2020.
Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 25. september 2015.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

vedleggI

del2

vedleggI

vedleggI

vedleggI

Forordning (EU) 2016/127

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/127av 25. september 2015om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

Artikkel 1. Omsetning

1. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.
2. Ingen andre produkter enn morsmelkerstatninger kan markedsføres eller på andre måter presenteres som tilstrekkelig til alene å tilfredsstille ernæringsbehovet hos normale, friske spedbarn i deres første levemåneder før de begynner å få egnet tilleggskost.

Artikkel 2. Krav til sammensetning

1. Morsmelkerstatninger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.
2. Tilskuddsblandinger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg II, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.
3. Verdiene fastsatt i vedlegg I og II får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Ved tilberedning skal bare vann måtte tilsettes.

Artikkel 3. Egnetheten av ingredienser

1. Morsmelkerstatninger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn fra fødselen av.
2. Tilskuddsblandinger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn over seks måneder.
3. Egnetheten nevnt i nr. 1 og 2 skal dokumenteres av den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en systematisk gjennomgåelse av tilgjengelige opplysninger om forventede fordeler og sikkerhetshensyn samt ved behov gjennom egnede undersøkelser utført i henhold til allment aksepterte sakkyndige anbefalinger om hvordan slike undersøkelser skal utformes og gjennomføres.

Artikkel 4. Krav til pesticider

►M4
1. I denne artikkelen menes med «rester» rester av pesticider i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 396/2005.

◄M4

2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke inneholde rester i mengder som overstiger 0,01 mg/kg per aktivt stoff.
Disse grenseverdiene skal bestemmes ved hjelp av allment anerkjente standardiserte analysemetoder.
3. Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg IV anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg.
4. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V.
Ved kontroll anses plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V, for ikke å ha blitt brukt dersom restene av dem ikke overskrider 0,003 mg/kg.
5. Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 5. Næringsmiddelets betegnelse

1. Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del A.
2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del B.

Artikkel 6. Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.
2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for morsmelkerstatninger:
  1. en merknad om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen av, dersom de ikke ammes,
  2. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring,
  3. en merknad om at amming er det beste alternativet, og en anbefaling om å bruke produktet bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie. Opplysningene nevnt i dette nummer skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering, og skal også angis i presentasjoner av og reklame for morsmelkerstatninger.
3. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for tilskuddsblandinger:
  1. en merknad om at produktet egner seg bare for spedbarn som er minst seks måneder gamle, at det bare må utgjøre en del av et variert kosthold, at det ikke skal erstatte morsmelk de første seks levemånedene, og at en beslutning om å begynne med tilleggskost, herunder før seks måneders alder, bør tas bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie, med utgangspunkt i det enkelte spedbarns særlige vekst- og utviklingsbehov,
  2. veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring.
4. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkel.
5. Alle obligatoriske opplysninger om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.
6. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gi nødvendig informasjon om riktig bruk av produktene på en slik måte at amming ikke motvirkes.
Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke bruke uttrykk som «humanisert», «moderliggjort», «tilpasset» eller lignende.
Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at det ikke er noen fare for forveksling mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og slik at forbrukerne lett kan skille mellom produktene.

Artikkel 7. Særlige krav til næringsdeklarasjon

1. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inneholde informasjon om mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I eller II til denne forordning, og som produktet inneholder, med unntak av molybden.
Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger skal også omfatte informasjon om mengden av kolin, inositol og karnitin.
Som unntak fra artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke inneholde informasjon om mengden av salt.
2. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan innholdet i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger utfylles med én eller flere av følgende opplysninger:
  1. mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat eller fett,
  2. forholdet mellom myseprotein og kasein,
  3. mengden av stoffene oppført i vedlegg I eller II til denne forordning eller vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom angivelse av disse stoffene ikke omfattes av nr. 1,
  4. mengden av eventuelle stoffer som tilsettes produktet i henhold til artikkel 3.
3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, ikke gjentas på merkingen.
4. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.
5. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Informasjonen kan eventuelt også vise til 100 g av næringsmiddelet slik det selges.
7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.
Erklæringen om vitaminer og mineraler oppført i vedlegg VII til denne forordning kan, når det gjelder tilskuddsblandinger, i tillegg til uttrykksformen nevnt i nr. 6 uttrykkes som en prosentdel av referanseinntakene fastsatt i nevnte vedlegg per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
8. Opplysningene som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten fra vedlegget som de tilhører eller er bestanddeler av.
Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.

Artikkel 8. Ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger.

Artikkel 9. Opplysninger om laktose og dokosaheksaensyre (DHA)

1. Angivelsen «Bare laktose» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktose er eneste karbohydrat i produktet.
2. Angivelsen «Laktosefri» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktoseinnholdet i produktet er høyst 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Når angivelsen «Laktosefri» brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av andre proteinkilder enn soyaproteinisolater, skal den følges av angivelsen «Ikke egnet for spedbarn med galaktosemi» som skal angis med samme skriftstørrelse som «Laktosefri» og ha en like framtredende plassering i nærheten av sistnevnte angivelse.
3. Angivelsen «Inneholder dokosaheksaensyre (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» eller «Inneholder DHA (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» kan brukes bare for morsmelkerstatninger som bringes i omsetning før 22. februar 2025.

Artikkel 10. Krav til reklame og handelspraksis for morsmelkerstatninger

1. Reklame for morsmelkerstatninger skal begrenses til spesialpublikasjoner om spedbarnspleie og vitenskapelige publikasjoner.
Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter. Informasjonen skal ikke gi inntrykk av at flaskeernæring er likeverdig med eller bedre enn amming.
2. Det skal ikke reklameres for morsmelkerstatninger på utsalgssteder, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.
3. Produsenter og forhandlere av morsmelkerstatninger skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie, verken direkte eller indirekte, gjennom helsevesenet eller helsevesenets ansatte.
4. Morsmelkerstatninger som deles ut gratis eller selges til lav pris til institusjoner eller organisasjoner, til bruk i selve institusjonen eller til distribusjon utenfor, skal bare brukes av eller distribueres til spedbarn som er avhengig av morsmelkerstatning, og bare så lenge det er nødvendig.

Artikkel 11. Krav til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

1. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å sikre at familien og de personer som befatter seg med spedbarns- og småbarnsernæring, gis objektiv og konsistent informasjon om ernæring av spedbarn og småbarn med hensyn til planlegging, tilveiebringelse, utforming og spredning av informasjon og om kontrollen med den.
2. Informasjons- og undervisningsmateriell i skriftlig eller audiovisuell form som er beregnet på gravide og spedbarns- og småbarnsmødre, og som gjelder ernæring av spedbarn og småbarn, skal gi klar informasjon om
  1. fordelene ved amming som det beste alternativet,
  2. morens kosthold samt hvordan hun best forbereder seg på og fortsetter ammingen,
  3. de mulige negative følgene det vil få for ammingen å begynne med delvis flaskeernæring,
  4. vanskeligheten med å gå tilbake på en avgjørelse om ikke å amme sitt barn,
  5. der det er nødvendig, riktig bruk av morsmelkerstatninger.
Dersom slikt informasjonsmateriell inneholder informasjon om bruk av morsmelkerstatninger, skal det også gjøres oppmerksom på sosiale og økonomiske konsekvenser av slik bruk og opplyses om helsefarene ved uegnet ernæring eller uegnede ernæringsmetoder, særlig om helsefarene ved feilaktig bruk av morsmelkerstatninger. Informasjonsmateriellet skal ikke inneholde noen bilder som kan idealisere bruk av morsmelkerstatninger.
3. Gratis utdeling av informasjons- og undervisningsutstyr eller materiell av produsenter og forhandlere skal finne sted bare på forespørsel og med vedkommende myndighets skriftlige tillatelse, eller i henhold til myndighetenes retningslinjer på området. Slikt utstyr eller materiell kan være påsatt giverfirmaets navn eller logo, men kan ikke henvise til et bestemt navnebeskyttet produkt, og kan distribueres bare gjennom det offentlige helsevesen.

Artikkel 12. Melding

1. Når morsmelkerstatning bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes.
2. Når tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater eller tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn dem som er oppført i vedlegg II, bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 13. Direktiv 2006/141/EF

►M3
I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 2006/141/EF med virkning fra 22. februar 2020. Direktiv 2006/141/EF får imidlertid fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2022 på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater.
◄M3
Henvisninger til direktiv 2006/141/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 14. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
►M3
Den får anvendelse fra 22. februar 2020, unntatt når det gjelder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater, som den får anvendelse på fra 22. februar 2022.
◄M3
Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 25. september 2015.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

vedleggI

vedleggII

vedleggIII

kapB

vedleggI

vedleggI

vedleggVI

delA

delB

vedleggVII

Konsolidert forordning (EU) 2017/1798

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1798av 2. juni 2017om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til særlige sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll

Artikkel 1. Formål

I denne forordning fastsettes følgende særlige krav med hensyn til totale kosterstatninger for vektkontroll:
  1. Krav til sammensetning.
  2. Krav til merking, presentasjon og reklame.
  3. Krav til underretning når produktet bringes i omsetning.

Artikkel 2. Omsetning

1. Varebetegnelsen som næringsmidler omfattet av artikkel 2 nr. 2 bokstav h) i forordning (EU) nr. 609/2013 selges under, skal være «total kosterstatning for vektkontroll».
2. Totale kosterstatninger for vektkontroll kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

Artikkel 3. Krav til sammensetning

1. Totale kosterstatninger for vektkontroll skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, idet det tas hensyn til spesifikasjonene i vedlegg II.
2. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på bruksklare næringsmidler som markedsføres som slike eller som bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
3. Totale kosterstatninger for vektkontroll kan inneholde andre ingredienser enn stoffene oppført i vedlegg I bare dersom deres egnethet er fastslått ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige data.

Artikkel 4. Særlige krav med hensyn til næringsmiddelopplysninger

1. I tillegg til de obligatoriske opplysningene oppført i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal totale kosterstatninger for vektkontroll ha følgende ytterligere obligatoriske opplysninger:
  1. Opplysning om at produktet bare er beregnet på friske voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon.
  2. Opplysning om at produktet ikke bør brukes av gravide eller ammende kvinner, av ungdom eller av personer med en medisinsk tilstand, uten råd fra helsepersonell.
  3. Opplysning om at det er viktig å opprettholde et tilstrekkelig daglig væskeinntak.
  4. Opplysning om at produktet gir tilstrekkelige daglige mengder av alle vesentlige næringsstoffer når det brukes i samsvar med bruksanvisningen.
  5. Opplysning om at produktet ikke bør brukes i mer enn åtte uker, eller gjentatte ganger i kortere perioder, av friske voksne med overvekt eller fedme uten råd fra en helsepersonell.
  6. Dersom det er relevant, anvisninger om riktig tilberedning og opplysning om at det er viktig å følge disse anvisningene.
  7. Dersom et produkt gir et daglig inntak av polyoler på over 20 gram når det brukes etter produsentens anvisninger, opplysning om at det kan ha avførende virkning.
  8. Dersom produktet ikke er tilsatt kostfiber, opplysning om at det må søkes råd fra helsepersonell når det gjelder muligheten for å ta kostfiber som supplement til produktet.
2. Når de obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 1 angis på emballasjen eller en etikett festet til emballasjen, skal de angis på en slik måte at de oppfyller kravene fastsatt i artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011.
3. Merking og presentasjon av samt reklame for totale kosterstatninger for vektkontroll skal ikke inneholde noen angivelse av hvor raskt eller stort vekttap som kan oppnås med bruk av produktet.

Artikkel 5. Særlige krav til næringsdeklarasjonen

1. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angi mengden av hvert mineral og vitamin oppført i vedlegg I til denne forordning som finnes i produktet.
Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll skal også angi mengden av kolin og, dersom det er tilsatt, kostfiber.
2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll inneholde opplysninger om følgende:
  1. Mengden av bestanddeler av fett og karbohydrater.
  2. Mengden av ethvert av stoffene oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom en slik betegnelse ikke er omfattet av nr. 1 i denne artikkel.
  3. Mengden av eventuelle stoffer som er tilsatt i produktet i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal opplysningene i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll ikke gjentas på merkingen.
4. Næringsdeklarasjonen er obligatorisk for alle totale kosterstatninger for vektkontroll, uavhengig av størrelsen på emballasjens eller beholderens største overflate.
5. Alle næringsstoffer som er angitt i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll, skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011.
6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll uttrykkes per hel dagsrasjon samt per porsjon og/eller per forbruksenhet av det bruksklare næringsmiddelet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Opplysningene kan eventuelt også vise til 100 g eller 100 ml av næringsmiddelet i den formen det selges.
7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene angitt i vedlegg XIII til nevnte forordning.
8. Opplysninger som inngår i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten i nevnte vedlegg som de tilhører eller er bestanddeler av.
Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av noen av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten i nevnte vedlegg.
Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet, slik: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».
9. Angivelsen «diett med svært lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktet er lavere enn 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag).
10. Angivelsen «diett med lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktene er mellom 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag) og 5 040 kJ per dag (1 200 kcal per dag).

Artikkel 6. Ernærings- og helsepåstander

1. Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om totale kosterstatninger for vektkontroll.
2. Som unntak fra nr. 1 kan ernæringspåstanden «tilsatt fiber» brukes om totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at innholdet av kostfiber i produktet er minst 10 g.

Artikkel 7. Underretning

Når totale kosterstatninger for vektkontroll bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det aktuelle produktet markedsføres, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte samsvar med denne forordning, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 8. Henvisninger til direktiv 96/8/EF

Henvisninger til direktiv 96/8/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 9. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 27. oktober 2022.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 2. juni 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President

vedleggI

vedleggII