Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Denne siden viser Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype: Forskrift
Dato: 2012-05-30
Nummer: 512
Kilde: Lovdata
Departement: Helse- og omsorgsdepartementetLandbruks- og matdepartementetNærings- og fiskeridepartementet
I kraft: 2012-05-30
Sist importert: 17. juni 2026
Sist oppdatert i kilde: 1. april 2021

Vis på Lovdata ↗

Forordninger

Forordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 470/2009av 6. mai 2009om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004

Konsolidert forordning (EU) 2017/12

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12av 6. januar 2017om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009

Artikkel 1. Form på og innhold i søknader og anmodninger

1. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inngis elektronisk til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency).

2. Opplysningene og dokumentene som ledsager en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal framlegges i samsvar med kravene fastsatt i vedlegget.

►M1 Når det gjelder anmodninger om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal opplysningene og dokumentene imidlertid være de som er angitt i avsnitt I.7 første ledd bokstav a)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2018/782^*.

◄M1

Artikkel 2. Generelle krav til søknader og anmodninger

1. Opplysningene og dokumentasjonen som inngis som en del av en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal være nøyaktige og i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskapsnivå og EMAs vitenskapelige retningslinjer om sikkerhet forbundet med restmengder.

2. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inneholde alle opplysninger som er relevante for å vurdere sikkerheten forbundet med restmengder av det berørte stoffet, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for stoffet. Det er særlig viktig at alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller utprøvinger som er utført i forbindelse med det virksomme stoffet, tas med.

3. En søknad eller anmodning om utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til også å omfatte andre dyrearter eller næringsmidler skal bestå av et søknads- eller anmodningsskjema samt restmengdedokumentasjon. EMA kan anmode om sikkerhetsdata dersom risikovurderingen som er utført for å fastsette den eksisterende grenseverdien for restmengder, ikke får anvendelse på den foreslåtte utvidelsen.

Artikkel 3. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 6. januar 2017.

	For Kommisjonen

	Jean-Claude Juncker

	President

vedleggS

kap1

kap2

kapA

kapB

kap3

Forordning (EU) 2017/880

Kommisjonsforordning (EU) 2017/880av 23. mai 2017om fastsettelse av regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter, på andre arter, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009

Artikkel 1. Formål og virkeområde

Ved denne forordning fastsettes prinsipper og minstekriterier for bruken av grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av grenseverdier som er fastsatt i en eller flere arter, på andre arter (heretter kalt «ekstrapolering»).

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning menes med:

«referanseart, referansenæringsmiddel eller referansevev» en art, et næringsmiddel eller et vev som det er fastsatt grenseverdier for basert på hensiktsmessige og fullstendige data,
«berørt art, næringsmiddel eller vev» en art, et næringsmiddel eller et vev som vurderes for ekstrapolering,
«viktig art» storfe, sau bestemt til kjøttproduksjon, svin, kylling, herunder egg, og laksefisk,
«mindre utbredt art» alle andre arter enn viktige arter,
«beslektet art» arter som tilhører samme kategori av arter av drøvtyggere bestemt til næringsmiddelproduksjon, dyr med én mage, pattedyr, fugler eller fisk,
«ubeslektet art» arter som tilhører forskjellige kategorier av dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.

Artikkel 3. Prinsipper for ekstrapolering

EMA skal vurdere å ekstrapolere grenseverdiene for restmengder dersom det er fastsatt en grenseverdi for det farmakologisk virksomme stoffet, eller dersom det er fastsatt at det ikke kreves noen grenseverdi, og dersom en av følgende omstendigheter gjelder for den berørte arten:

Den er beslektet med en viktig referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
Den er beslektet med en mindre utbredt referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
Den er ikke beslektet med noen av referanseartene som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
En grenseverdi for restmengder er fastsatt for den berørte arten, men ikke for det berørte vevet eller næringsmiddelet.

Artikkel 4. Minstekriterier for ekstrapolering

EMA kan gjennomføre ekstrapolering bare dersom samtlige av følgende vilkår er oppfylt:

EMA har tilgang til fullstendige opplysninger om restmengder for referanseartene.
Det er fastsatt i hvilken grad det farmakologisk virksomme stoffet nedbrytes i referansearten.
Det foreligger en behørig validert analysemetode for referansearten.
Når ekstrapolering overveies mellom ubeslektede arter, skal likheten mellom referanseartens og den berørte artens metabolske profiler være fastslått.
De ekstrapolerte grenseverdiene gir et teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) som ikke overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI).
For stoffer der restmarkøren ikke omfatter den opprinnelige forbindelsen, er det bekreftet at restmarkøren forekommer i den berørte arten eller det berørte næringsmiddelet.
Når det gjelder ekstrapoleringer mellom ulike næringsmidler, foreligger det en ubrukt andel av ADI som kan omfatte det ytterligere næringsmiddelet.

Artikkel 5. Ekstrapolering fra viktige arter til beslektede mindre utbredte arter

Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra viktige arter til mindre utbredte arter innenfor kategorien beslektede arter, skal EMA anvende følgende kriterier:

Ekstrapolering av grenseverdien i forholdet 1:1 fra referansearten til den berørte arten er mulig når morstoffet er restmarkøren i referansearten.
Når morstoffet ikke er restmarkør i referansearten, kan det kreves at søkeren bekrefter at restmarkøren forekommer i de berørte vevene eller næringsmidlene.
De fastsatte grenseverdiene skal ekstrapoleres i samsvar med skjemaet i vedlegget.
Vevet eller næringsmiddelet fra viktige arter og mindre utbredte arter skal være de samme.
Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres direkte til den berørte arten.

Artikkel 6. Ekstrapolering mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art

Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art, skal EMA anvende følgende kriterier:

Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre utbredte arter til viktige arter kan være berettiget bare i tilfeller der det er klart at stoffskiftet i referansearten og den berørte arten ligner hverandre.
Ved vurdering av ekstrapolering mellom ubeslektede arter (herunder mindre utbredte arter) kan det kreves at søkeren inngir supplerende stoffspesifikke opplysninger om likheten mellom stoffskiftet til referansearten og den berørte arten.
Dersom det er fastsatt grenseverdier for mer enn én ubeslektet art, skal de grenseverdiene som fører til det laveste inntaket for forbrukeren, ekstrapoleres til den berørte arten i forholdet 1:1.
EMA kan vurdere bruk av andre særlige sikkerhetsfaktorer i det enkelte tilfelle for å ta hensyn til særlige usikkerheter i opplysningene.
Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres til den berørte arten dersom stoffskiftet er tilnærmet likt.
Direkte ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra arter som lever på land til fisk, med muskler og skinn i naturlig forhold, er mulig dersom den opprinnelige forbindelsen er restmarkøren og det er fastsatt en grenseverdi i muskler fra referansearten.
Ekstrapolering fra fisk til pattedyr og fuglearter er ikke tillatt.

Artikkel 7. Ekstrapolering på tvers av næringsmidler

Ved vurdering av ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal EMA anvende følgende kriterier:

For ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal den laveste fastsatte grenseverdien for arten velges som utgangspunkt for bestemmelse av grenseverdien i det berørte næringsmiddelet.
Det kan også være mulig å bruke den resterende delen av ADI som utgangspunkt og beregne grenseverdien direkte.
For beregning av eksponeringen skal det dessuten brukes et forsiktig anslag av forholdet mellom restmarkøren og den samlede restmengden for å beregne TMDI.
Ved ekstrapolering mellom varer kan det kreves justeringer av grenseverdiene for å ta hensyn til forskjeller i forbrukstall,
Ved ekstrapolering av grenseverdier fra andre vev til melk innenfor samme art skal det tas hensyn til de fysikalsk-kjemiske egenskapene til det aktive stoffet og hvordan disse kan påvirke akkumulering i melk. Bruk av den minste andelen restmarkør i forhold til den samlede restmengden i vev kan være et akseptabelt utgangspunkt for å fastsette hvilket forhold som skal brukes for melk.
Ekstrapolering av grenseverdier fra fjørfevev til egg fra fjørfe er ikke tillatt.
Ved ekstrapolering av grenseverdier til honning skal det tas hensyn til følgende punkter:
1. Det kan kreves at søkeren framlegger fysikalsk-kjemiske og biologiske opplysninger om stabiliteten til restmarkøren og sannsynlige (betydelige) nedbrytingsprodukter og hvordan de eventuelt dannes.
2. Idet det tas hensyn til at det ønskes en tilbakeholdingstid på null dager for honning, er det behov for opplysninger om restmengder for å vise at den tilsiktede bruken av stoffet hos bier fører til trygge nivåer av restmengder i honning, uten tilbakeholdingstid. Slike opplysninger kan også brukes til å utlede grenseverdien for restmengder.
3. Grenseverdier for restmengder kan bare ekstrapoleres til honning når det foreligger opplysninger som bekrefter den toksikologiske relevansen av de mest betydelige restmengdene (herunder nedbrytingsprodukter) i honning, og når det er påvist at honning fra behandlede bier inneholder restmengder som ligger under grenseverdien, også uten tilbakeholdingstid.

Artikkel 8. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 23. mai 2017.

	For Kommisjonen

	Jean-Claude Juncker

	President

Forordning (EU) 2018/470

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/470av 21. mars 2018om nærmere regler for den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF

Artikkel 1

I denne forordning fastsettes den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF.

Artikkel 2

1. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes som følger:

Drøvtyggere.
Enmagede pattedyr.
Fjørfe og strutsefugler.
Fisk.
Bier.
Krepsdyr.
Bløtdyr.

2. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyrearter anses for å være «beslektet» eller «nærmere beslektet» med hverandre som følger:

Dyrearter som i henhold til nr. 1 tilhører samme gruppe, skal anses for å være «beslektet».
I drøvtyggergruppen skal sau og geit anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med storfe, og storfe skal anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med både sau og geit.
Hestedyr og kaniner skal anses for å være like nært beslektet med enmagede pattedyr og drøvtyggere. Drøvtyggere skal imidlertid verken anses for å være beslektet med hestedyr eller kaniner.

3. Ved anvendelsen av denne forordning skal forskjellige målvev likestilles som følger:

Målvevet «hud og fett» fra svin og fjørfe skal likestilles med målvevet «fett» fra andre dyrearter, og omvendt.
Målvevet «hud og muskler» fra fisk skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter, og omvendt.
De spiselige delene av krepsdyr og bløtdyr skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter.

Artikkel 3

For farmakologisk virksomme stoffer som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 («tabell 1»), og som det er fastsatt minst én grenseverdi eller midlertidig grenseverdi for, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll av et målvev fra en dyreart som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF («den behandlede arten»), være som følger:

Dersom det er fastsatt minst én grenseverdi i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra enhver art som er beslektet med den behandlede arten, gjelder følgende:
1. Den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er beslektet med den behandlede arten.
2. Dersom den behandlede arten er en av artene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, og det er fastsatt grenseverdier i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er nærmere beslektet med den behandlede arten, skal imidlertid den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av de grenseverdiene som er fastsatt for det aktuelle målvevet fra disse nærmere beslektede artene.
Dersom bokstav a) ikke får anvendelse, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som ikke er beslektet med den behandlede arten.
Dersom verken bokstav a) eller b) gir den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for andre målvev fra en hvilken som helst dyreart.
Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også når en grenseverdi tas i betraktning i henhold til artikkel 3 bokstav a), b) og c) for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev.

Artikkel 4

For farmakologisk virksomme stoffer oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som det i henhold til artikkel 14 nr. 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 ikke kreves noen grenseverdi for, skal det ikke kreves noen grenseverdi ved kontroll av noe målvev fra dyrearter som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, forutsatt at begrensningene fastsatt i tabell 1 er overholdt.

Artikkel 5

De grenseverdiene i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som gjelder på det tidspunktet næringsmidler av animalsk opprinnelse bringes i omsetning, skal gjelde for de produktene som kontrolleres.

Artikkel 6

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 21. mars 2018.

	For Kommisjonen

	Jean-Claude JUNCKER

	President

Konsolidert forordning (EU) 2018/782

Kommisjonsforordning (EU) 2018/782av 29. mai 2018om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009

Artikkel 1. Formål

1. Ved denne forordning fastsettes de metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 som Byrået skal anvende når det utarbeider uttalelser om øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som kan være tillatt i næringsmidler av animalsk opprinnelse i henhold til nevnte forordning.

2. De metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen er fastsatt i vedlegg I.

3. De metodologiske prinsippene for anbefalingene om risikohåndtering er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 2. Definisjoner

I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 470/2009, og videre menes med

«viktige metabolitter» metabolitter som inneholder ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % av den samlede restmengden i en prøve tatt av måldyrearten i metabolismestudien,
«restmarkør» en restmengde hvis konsentrasjon i forhold til konsentrasjonen av den samlede restmengden i et spiselig vev, er kjent,
«startkulturer for melkeprodukter» mikroorganismekulturer som brukes ved framstilling av forskjellige melkeprodukter, herunder smør, ost, yoghurt og fermentert melk.

Artikkel 3. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 29. mai 2018.

	For Kommisjonen

	Jean-Claude Juncker

	President

vedleggI

vedleggII

Konsolidert forordning (EU) 2019/1871

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2019/1871av 7. november 2019om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF

Artikkel 1. Virkeområde

Ved denne forordningen fastsettes følgende:

Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre.
Referanseverdier for tiltak for restmengder av visse farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Særlige regler for tiltak som skal treffes ved bekreftet forekomst av en restmengde av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdien for tiltak.

Artikkel 2. Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak

Referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på det laveste nivået som kan oppnås ved analyse på de offentlige kontrollaboratoriene som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625⁹.

Referanseverdiene for tiltak skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de svarer til de laveste nivåene som kan oppnås, idet det tas hensyn til den seneste vitenskapelige utviklingen.

Når Kommisjonen fastsetter eller gjennomgår referanseverdiene for tiltak, skal den rådføre seg med de relevante europeiske referanselaboratoriene om de nasjonale referanselaboratorienes og offentlige laboratorienes analysekapasitet med hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan identifiseres med en analysemetode som er validert i samsvar med kravene i vedtak 2002/657/EF.

Artikkel 3. Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurdering

1. I risikovurderingen som brukes for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal det tas hensyn til

stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet,
inntak av restmengden via næringsmidler.

2. For å bestemme stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet gjelder følgende toksikologiske screeningverdier:

For stoffer i gruppe I, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som det finnes direkte dokumentasjon for genotoksisitet for, eller som det foreligger et varsel om genotoksisitet for (basert på forhold mellom struktur og aktivitet eller sammenligning med stoffer med samme struktur), eller som det mangler informasjon om genotoksisitet for, og der genotoksisitet derfor ikke kan utelukkes: 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag.
For stoffer i gruppe II, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er kortikoider: 0,0042 µg/kg kroppsvekt per dag.
For stoffer i gruppe III, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med antiinfeksiøs, antiinflammatorisk og antiparasittær virkning eller andre farmakologisk virksomme stoffer: 0,22 µg/kg kroppsvekt per dag.

3. Det relevante næringsmiddelinntaket skal fastsettes ut fra næringsmiddelforbruk, næringsmiddelforbruksmønstre og forekomsten av stoffet i forskjellige næringsmidler.

4. Vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal skje ved å kontrollere om den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er høyere enn eller lik verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, dersom dette er tilfellet, er det garantert at referanseverdien for tiltak er sikker.

Artikkel 4. Stoffspesifikk risikovurdering

1. Det skal sendes en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige til å verne menneskers helse, særlig for stoffer

som forårsaker bloddyskrasier eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering),
som er høypotente kreftframkallende stoffer,
der genotoksisitet ikke kan utelukkes, dersom det finnes eksperimentell eller annen dokumentasjon på at bruken av den toksikologiske screeningverdien på 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag muligens ikke er tilstrekkelig til å sikre vern av menneskers helse.

2. Når det er relevant, skal Kommisjonen sende en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om en referanseverdi for tiltak er tilstrekkelig til å verne menneskers helse, når anvendelse av metoden angitt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er lavere enn verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, og at det er liten eller ingen mulighet for en vesentlig forbedring av analysekapasiteten på kort eller mellomlang sikt.

3. Dersom den stoffspesifikke risikovurderingen ikke gir et entydig resultat på grunn av usikkerhet med hensyn til visse aspekter av den toksikologiske vurderingen eller eksponeringsvurderingen, og det ikke foreligger garantier for at den laveste konsentrasjonen som kan analyseres, er tilstrekkelig sikker for forbrukerne, skal de europeiske og nasjonale referanselaboratoriene bestrebe seg på å forbedre analysemetodenes sensitivitet for å kunne håndheve lavere konsentrasjoner, og referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på nivåer som er tilstrekkelig lave til å stimulere til en forbedring av de laveste nivåene som kan oppnås.

Artikkel 5. Håndheving av referanseverdier for tiltak

Med henblikk på kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse for visse restmengder av stoffer som det er forbudt eller ikke tillatt å bruke i Unionen, får referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget anvendelse uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes.

Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å være i samsvar med Unionens regelverk, og skal ikke komme inn i næringsmiddelkjeden. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lavere enn referanseverdien for tiltak, skal ikke forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden.

Artikkel 6. Informasjonsutveksling og undersøkelser ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff

Dersom resultatene av den offentlige kontrollen, herunder analytiske tester, påviser restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet utføre undersøkelsene nevnt i artikkel 137 nr. 2 eller 3 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 13, artikkel 16 nr. 2, artikkel 17 og artikkel 22–24 i direktiv 96/23/EF¹⁰ for å fastslå om det har forekommet ulovlig behandling med et forbudt eller ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff.

Dersom det fastslås manglende overholdelse, skal vedkommende myndighet treffe et eller flere av tiltakene nevnt i artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 15 nr. 3, artikkel 17 og artikkel 23–25 i direktiv 96/23/EF.

Vedkommende myndighet skal føre et register over resultatene. Dersom resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser av næringsmidler av animalsk opprinnelse fra samme aktør, viser et tilbakevendende mønster som gir mistanke om manglende overholdelse med hensyn til et eller flere forbudte eller ikke-tillatte stoffer av en bestemt opprinnelse, skal vedkommende myndighet underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

Dersom det tilbakevendende mønsteret gjelder importerte næringsmidler, skal Kommisjonen underrette vedkommende myndighet i opprinnelseslandet/-landene om dette.

Medlemsstatene skal rapportere resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser, som viser bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn eller lik referanseverdiene for tiltak, via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr.

Artikkel 7. Oppheving av vedtak 2005/34/EF

Vedtak 2005/34/EF oppheves.

Artikkel 8. Anvendelse av referanseverdiene for tiltak

Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget til denne forordningen får anvendelse fra 28. november 2022.

Fram til datoen angitt i første ledd skal minstekravene til yteevne for kloramfenikol, nitrofuranmetabolitter og summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt oppført i vedlegg II til vedtak 2002/657/EF anvendes som referanseverdier for tiltak for næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og for næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.

Artikkel 9. Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 7. november 2019.

	For Kommisjonen

	Jean-Claude JUNCKER

	President

Konsolidert forordning (EU) nr. 37/2010

Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010av 22. desember 2009om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse

Artikkel 1

Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester er oppført i vedlegget.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 22. desember 2009.

	For Kommisjonen
	José Manuel BARROSO
	President