Lovspeil

Forskrift for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt

Denne siden viser Forskrift for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt i en brukervennlig struktur med kapitler, paragrafer og stabile lenker til hver bestemmelse.

Dokumenttype
Forskrift
Dato
2008-11-03
Nummer
1189
Kilde
Lovdata
Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
I kraft
2009-01-01
Sist importert
17. juni 2026
Vis på Lovdata ↗

Kapittel I. Innledende bestemmelser

§ 1. Formålegen side

Formålet med forskriften er å medvirke til at tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt er helsemessig sikre for mennesker og dyr.
Forskriften skal også fremme forbrukerinteresser, redelighet, dyrevelferd, etikk, miljø, mattrygghet og kvalitet.

§ 2. Virkeområdeegen side

Denne forskriften omfatter alle forhold i forbindelse med utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften gjelder i tillegg til bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen). EØS-baserte bestemmelser i REACH-forskriften jf. REACH-forordningen og annet EØS-basert norsk regelverk, går ved eventuell motstrid foran de særnorske bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i REACH-forskriften § 1 jf. REACH-forordningen skal gjelde tilsvarende for tatoveringsprodukter til dyr etter denne forskriften, så langt bestemmelsene passer.
Forskriften omfatter ikke produkter som omfattes av generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Mattilsynet kan i tvilstilfeller avgjøre om et produkt omfattes av denne forskriften. Er det tvil om et produkt skal regnes som produkt som omfattes av denne forskriften eller annet produkt som nevnt i tredje ledd, avgjøres spørsmålet i samarbeid med kompetent myndighet på disse produktområder, jf. forskrift om legemidler § 2-3 (klassifisering av vare i tvilstilfeller).

§ 3. Definisjoneregen side

I denne forskriften forstås ved:
  1. Produkt: tatoveringsprodukt eller annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt.
  2. Tatoveringsprodukt: Stoff eller blanding av stoff som er bestemt til å føres inn i huden på mennesker eller dyr for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, herunder tatoveringsvæske og permanent sminke.
  3. Annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt: Alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker eller dyr for å endre utseendet på andre måter enn de som er nevnt under punkt 2.
  4. Hud: Hud omfatter overhuden (epidermis inkludert hornhuden) og lærhuden (dermis eller corium).
  5. Bruk: Bruk av produkt som med rimelighet kan forutses. Bevisst misbruk omfattes ikke.
  6. Sterilitet: Fullstendig fravær av levende organismer inkludert virus.
  7. Omsetning: Besittelse med sikte på salg, frembud for salg, distribusjon, selve salget og enhver annen form for overdragelse, med eller uten vederlag, herunder bruk i salonger mv. samt i reklameøyemed.
  8. Virksomhet: Privat eller offentlig foretak eller privatpersoner, som utfører en aktivitet som er nevnt i § 2 første ledd, bortsett fra aktiviteter med privat og ikke-kommersielt formål.
  9. Ingrediens: Ethvert kjemisk stoff eller blanding av slike av syntetisk eller naturlig opprinnelse, som brukes i produkter.
  10. Konserveringsmiddel: Ingrediens som hovedsakelig tilsettes for å hindre vekst av mikroorganismer.
  11. INCI-navn: Felleseuropeisk ingrediensnavn utarbeidet av EU-kommisjonen. (INCI: International Nomenclature Cosmetic Ingredient.)

Kapittel II. Forbud

§ 4. Forbud mot produkter som ikke er helsemessig sikreegen side

Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette produkter omfattet av denne forskriften, som ved bruk ikke er helsemessig sikre for mennesker eller dyr.

§ 5. (Opphevet)egen side

§ 6. Forbud mot andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt som inneholder visse stofferegen side

Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, som inneholder eller avgir ett eller flere av følgende stoffer:
  1. ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser som er listet i vedlegg IIa, IIb og IIc til generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
  2. kreftfremkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske stoffer av kategori 1, 2 og 3 i henhold til vedlegg VI i forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier med senere endringer.
  3. stoffer som er klassifisert som legemiddelstoff etter bestemmelser gitt i medhold av legemiddelloven, under hensyntagen til de unntak som følger av forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter,

§ 7. Forbud mot tatoveringsprodukter som ikke er sterileegen side

Tatoveringsprodukter, jf. § 3 punkt 2, skal være sterile. De skal oppbevares i lukket og tett emballasje, som opprettholder produktenes sterilitet frem til anvendelse.

§ 8. Forbud mot andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt som ikke er sterileegen side

Andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, skal være sterile. De skal oppbevares i lukket og tett emballasje, som opprettholder produktenes sterilitet frem til anvendelse.
De skal oppbevares i emballasje beregnet for engangsbruk på en enkeltperson.
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt som ikke tilfredsstiller kravene i første og andre ledd.
Andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt skal injiseres eller påføres med utstyr som tilfredsstiller bestemmelsene i forskrift 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v.

§ 9. Forbud mot testing på dyregen side

Det er forbudt å teste ferdigstilte produkter på dyr.
Det er forbudt å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser i produkter på dyr, med mindre testing av de enkelte innholdsstoffer tillates etter generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter § 6a og § 6b, i samsvar med vedlegg IX.
Det er forbudt å produsere og omsette produkter som er testet på dyr i strid med denne bestemmelsen.

Kapittel III. Merking

§ 10. Plassering og språkegen side

Ved omsetning av et produkt skal både beholderen og emballasjen være påført opplysningene som nevnt i § 11–§ 16, dersom ikke annet er bestemt i denne forskriften. Disse opplysningene skal være lett synlige, lett leselige og vanskelige å fjerne.
Opplysningene som nevnt i § 11–§ 15 skal gis på norsk eller et språk som i betydning og stavemåte likner norsk. Opplysningene i § 16, samt i en eventuell generell bruksanvisning, skal gis på et språk som er lett forståelig for vedkommende som skal anvende produktet.
Første og annet ledd gjelder ikke for tatoveringsprodukter. For tatoveringsprodukter skal opplysningene i § 11, § 12, § 13 og § 14 annet ledd følge kravene til utforming, plassering og språk som framgår av bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen).

§ 11. Navn og adresseegen side

Firmanavn og fullstendig adresse, inkludert telefonnummer, til produsent og den virksomheten i Norge som er ansvarlig for markedsføringen av produktet, skal angis.
Opplysningene kan forkortes, dersom forkortelsen gjør det mulig å identifisere virksomheten på enkel måte.

§ 12. Innholdegen side

Den nominelle mengde på pakkedagen skal angis i vekt eller volum, med unntak for emballasje til gratis vareprøver og pakninger til engangsprodukter.
Angivelse av innholdet kan utelates for ferdigpakninger som vanligvis selges i flerstykksemballasje. Dersom antallet pakninger lett kan fastslås uten at emballasjen brytes, eller produktet vanligvis selges enkeltvis, er det ikke nødvendig å angi innholdet.

§ 13. Holdbarhetsdatoegen side

Produktets holdbarhetsdato skal være den seneste dato produktet fortsatt er i samsvar med § 4, forutsatt at det oppbevares under egnede forhold frem til denne datoen.
Om nødvendig skal det angis hvilke vilkår som må oppfylles for at den oppgitte holdbarhet skal sikres.
Holdbarhetsdatoen skal angis ved ordene «må brukes innen utgangen av ...» etterfulgt av datoen eller en forklaring på hvor datoen er å finne på emballasjen.
Datoangivelsen skal bestå av måned og årstall, i denne rekkefølge.

§ 14. Spesielle forholdsregler som skal overholdes ved brukegen side

Spesielle forholdsregler som må overholdes for å sikre trygg bruk, skal angis ved hjelp av slik bruksanvisning og advarselsmerking som i det enkelte tilfelle er nødvendig for å sikre trygg bruk.
Produkter skal være påført en erklæring som innestår for at innholdet i produktet er sterilt.
Opplysningene i første og andre ledd kan, på grunn av produktets størrelse eller form, angis på etikett, vedlagt brosjyre, bånd eller kort som er festet til produktet.
Første og tredje ledd gjelder ikke for tatoveringsprodukter.

§ 15. Identifikasjonsmerkingegen side

Partiets produksjonsnummer, eller annen referanse som gjør det mulig å identifisere produksjonen, skal angis. Disse opplysningene kan angis på produktets emballasje. Denne paragrafen gjelder ikke for tatoveringsprodukter.

§ 16. Ingredienseregen side

Ingrediensene skal angis i form av en liste over disse i fallende rekkefølge, etter deres vekt på det tidspunkt de tilsettes produktet. Listen skal innledes med ordet «ingredienser» eller annen betegnelse godkjent av Mattilsynet. Det er tilstrekkelig at opplysningene kun angis på emballasjen, eller på beholderen dersom emballasje ikke benyttes.
Dersom produktets størrelse eller form gjør det nødvendig, kan ingredienslisten angis på etikett, vedlagt brosjyre, bånd eller kort som er festet til produktet. Det skal gjøres oppmerksom på dette ved å påføre beholderen og emballasjen en henvisning til ingredienslisten.
Følgende anses ikke som ingredienser:
  1. Tekniske hjelpestoff som brukes under produksjonen, men som ikke inngår i det ferdige produktet.
  2. Stoffer som ikke er tilsatt med hensikt, men som er i produktet som følge av forurensning.
Denne paragrafen gjelder ikke for tatoveringsprodukter.

Kapittel IV. Markedsføring, varslings- og opplysningsplikt mv.

§ 17. Villedende markedsføringegen side

Merking og presentasjon av, reklame for, og annen markedsføring av produkter skal være korrekt, gi mottakeren tilstrekkelig informasjon og ikke være egnet til å villede.
Ved omsetning av et produkt skal det ikke benyttes tekster, betegnelser, varemerker, bilder eller andre tegn som gir produktet egenskaper det ikke har.

§ 18. Varslings- og opplysningspliktegen side

Virksomheten skal straks varsle Mattilsynet ved mistanke om at et produkt ikke er helsemessig sikkert for mennesker eller dyr.
Virksomheten skal, når Mattilsynet krever det, vederlagsfritt gi eller sende inn nødvendige opplysninger, prøvemateriale og resultater av gjennomførte analyser. Mattilsynet kan bestemme hvordan opplysningene skal gis, for eksempel når det gjelder form, detaljeringsgrad mv.
Med sikte på hurtig og korrekt legebehandling i akutte forgiftningstilfeller, kan opplysninger som nevnt i første ledd utleveres til Helsedirektoratets giftinformasjon, under forutsetning av at opplysningene kun brukes i denne sammenheng.

§ 19. Meldepliktegen side

Norsk produsent, eller importør av et produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, skal på særskilt meldeskjema gi Mattilsynet melding om følgende:
  1. Navn eller firmanavn, samt adresse til norsk produsent eller importør.
  2. Produsent og produksjonsland.
  3. Navn på aktuell produktserie.
Mattilsynet skal straks underrettes i tilfelle endringer av opplysningene som nevnt i punkt 1.

§ 20. Dossieregen side

Norsk produsent, eller importør av produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, og markedsføringsansvarlig for produktet i Norge, skal forsikre seg om at Mattilsynet har enkel tilgang til følgende opplysninger, som skal forefinnes ved adressen angitt på etiketten i henhold til § 11:
  1. Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av produktet.
    Når det gjelder tatoveringsprodukter, jf. § 3 punkt 2, kan identifiseringen av fargestoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den fargeblandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt.
    Når det gjelder andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, kan identifiseringen av stoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den blandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt.
  2. De fysisk-kjemiske spesifikasjoner for råstoffene og det ferdige produktet. Blant annet skal råstoffenes kjemiske renhet være angitt. Metode for sterilisering skal være angitt.
  3. Produksjonsmetoden i henhold til nasjonal eller internasjonal god produksjonspraksis for det aktuelle produktet.
  4. Dokumentasjon av helsemessig sikkerhet ved bruk av det ferdige produktet. Ved sikkerhetsvurderingen skal det tas hensyn til ingrediensenes generelle toksikologiske profil, kjemiske struktur og eksponeringsnivå. Det skal tas særlig hensyn til spesifikke eksponeringsegenskaper for de områdene på kroppen hvor produktet er ment for bruk. Det skal også tas hensyn til stoffenes evne til å bli opptatt i sirkulasjonssystemet og vevet, stoffenes evne til migrasjon og lagring i andre organer enn huden. Det skal også tas særlig hensyn til de grupper av befolkningen som produktet er ment for.
    Dersom et tatoveringsprodukt, jf. § 3 punkt 2, produseres i flere land, kan produsenten selv velge ved hvilket produksjonssted disse opplysninger skal finnes tilgjengelige. Mattilsynet skal underrettes om hvilket sted som er valgt.
  5. Navn og adresse til de personer som er ansvarlige for dokumentasjonen som nevnt i nr. 4. Disse personene må ha eksamensbevis innen relevant fagområde som toksikologi, dermatologi, medisin eller liknende.
  6. Eksisterende data om uønskede helsemessige effekter som skyldes bruk av produktet.
  7. Data for forsøk utført av produsenten, dennes representanter eller leverandør i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsevaluering av produktet eller dets bestanddeler.
Såfremt opplysningene som nevnt i nr. 1-7 ikke oppbevares hos adressat i Norge, må disse være tilgjengelige på enten norsk eller engelsk.
Mattilsynet kan fastsette nærmere retningslinjer for gjennomføringen av bestemmelsene i denne paragrafen.

§ 21. Tilgjengelighet til sted, bistandsplikt m.m.egen side

Virksomheten skal gi Mattilsynet uhindret tilgang til sted eller lokale der det foregår aktivitet som omfattes av denne forskriften, slik at Mattilsynet kan gjøre nødvendige undersøkelser. Utenlandske inspektører kan være med på inspeksjoner osv. når det er nødvendig for å oppfylle Norges internasjonale forpliktelser.
Virksomheten skal vederlagsfritt stille nødvendige lokale, inventar, arbeidshjelp og redskap til disposisjon for utøvelsen av tilsyn og ellers yte hjelp og legge til rette for tilsyn.

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 22. Tilsyn og vedtakegen side

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak om å forby utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av et produkt, og om beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.
Mattilsynet kan pålegge den som er ansvarlig for virksomheten å dekke faktiske kostnader i forbindelse med beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.
Dersom påleggene ikke blir fulgt, dersom det er ukjent hvem som er ansvarlig eller dersom det er nødvendig å få gjennomført tiltak raskt, kan Mattilsynet selv gjennomføre tiltak som nevnt i første ledd. Tiltak kan gjennomføres på den ansvarliges regning. Skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 23. Dispensasjonegen side

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 24. Straffegen side

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften, eller av vedtak fattet i medhold av denne, er straffbar etter kosmetikkloven § 21.

§ 25. Ikrafttredelseegen side

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2009.

Vedlegg I: (Opphevet)

Vedlegg II: (Opphevet)

Vedlegg III: (Opphevet)